Styrket med bevægelse for at forhindre fedme og vægtgenvinding (EMPOWER)
24. februar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den passende type, mængde og intensitet af fysisk aktivitet, der er mest gavnlig for at forhindre vægttab efter vægttab hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et 3-gruppe design hos 180 ældre (65-85 år), overvægtige (BMI=30-45 kg/m2), stillesiddende mænd og kvinder, som alle vil gennemgå et 9-måneders vægttab (WL) intervention (6-måneders intensiv fase og 3-måneders reduceret kontaktfase), efterfulgt af en 9-måneders selvstyret opfølgningsfase med minimal kontakt, for at teste vores overordnede hypotese om, at intervenering i stillesiddende adfærd (SitLess) vil forbedre lang- sigt Vægttab i denne aldersgruppe.
Kostelementet i interventionen er identisk på tværs af grupper, men grupper adskiller sig efter aktivitetsintervention: 1) struktureret, moderat intensitet, aerob træning (EX) (WL+EX); 2) intervenere på SB hele dagen (WL+SitLess); eller 3) (WL+EX+SitLess).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-85 år
- BMI=30-45 kg/m2
- Vægt stabil - intet tab eller stigning (±5%) i de seneste 6 måneder
- Stillesiddende
- Ingen kontraindikation for sikker og optimal deltagelse i træningstræning
- Godkendt til deltagelse af lægedirektør
- Er villig til at give informeret samtykke
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og intervention
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af stok eller rollator
- Rapporteret utilsigtet eller tilsigtet vægttab eller stigning på >5 % inden for de seneste 6 mdr. Deltagelse i regelmæssig styrketræning og/eller > 20 minutter/dag med aerob træning i de seneste 6 måneder
- Kognitiv svækkelse (MoCA-score <22)
- Lav knogletæthed (T-score < -2,3 på hofte- eller rygsøjlescanning)
- Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse
- Ledudskiftning eller anden ortopædisk kirurgi i de seneste 6 mdr
Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation planlagt i de næste 2 år
- Ukontrolleret hvilehypertension (>160/90 mmHg);
- Aktuel eller nylig (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom bortset fra astma eller KOL, enhver sygdom, der kræver iltforbrug, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Alvorlig ledningsforstyrrelse, nye Q-bølger eller ST-segmentdepression (>3 mm) eller ukontrolleret arytmi
- Rumluft SpO2 (iltmætning) i hvile eller med træning, der kvalificerer til supplerende ilt (SpO2≤88%)
- Unormal nyre- eller leverfunktion (2x øvre normalgrænse);
- eGFR <45 mL/min/1,73m2
- Anæmi (Hb<13 g/dL hos mænd/<12 g/dL hos kvinder);
- Ukontrolleret diabetes (fastende glukose >140 mg/dl);
- Mangelfulde niveauer af D-vitamin (25 hydroxyvitamin D-niveau < 20 ng/ml) hos dem, der ikke tager et D-vitamintilskud;
- Ryger (ingen nikotin i det seneste år)
- Intet stort alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
- Ustabil svær depression
- Regelmæssig brug af: væksthormoner, orale steroider, vægttabsmedicin eller receptpligtig osteoporosemedicin
- Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vægttab + siddefri
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Deltagerne vil blive opmuntret og undervist i at reducere stillesiddende adfærd (SB) i de vågne timer. SitLess-behandlingen sigter mod stigninger i posturale skift og let, spontan fysisk aktivitet (SPA) (MET-niveau <3). |
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
WL-interventionen omfatter ernæringsundervisning, state-of-the-art adfærdsmæssige metoder til at fremme WL og strategier, der optimerer selvregulering.
Andre navne:
Opmuntret og undervist i at reducere stillesiddende adfærd (SB) i de vågne timer.
SitLess-behandlingen sigter mod stigninger i posturale skift og let, spontan fysisk aktivitet (SPA) (MET-niveau
Andre navne:
|
|
Andet: Vægttab + træning
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Deltagerne vil blive bedt om at udføre struktureret aerob træning (for det meste løbebåndsgang) af moderat intensitet i 4-5 dage om ugen, der skrider frem til en varighed på 200 minutter om ugen. |
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
WL-interventionen omfatter ernæringsundervisning, state-of-the-art adfærdsmæssige metoder til at fremme WL og strategier, der optimerer selvregulering.
Andre navne:
Udfør struktureret aerob træning (for det meste løbebåndsgang) med moderat intensitet i 4-5 dage om ugen, der går videre til en varighed på 200 minutter om ugen.
Deltagerne vil deltage i centerbaserede sessioner i mindst 3 dage/ugen i den første intensive 6-måneders fase og mindst én dag/ugen i den anden 3-måneders overgangsfase (måned 7-9), med optagelse af hjemmebaseret motion de øvrige 2-4 dage/ugen.
Andre navne:
|
|
Andet: Vægttab + træning + siddefri
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse. Deltagerne vil blive opmuntret og undervist i at reducere stillesiddende adfærd (SB) i de vågne timer. SitLess-behandlingen sigter mod stigninger i posturale skift og let, spontan fysisk aktivitet (SPA) (MET-niveau <3). Deltagerne vil blive bedt om at udføre struktureret aerob træning (for det meste løbebåndsgang) af moderat intensitet i 4-5 dage om ugen, der skrider frem til en varighed på 200 minutter om ugen. |
Alle deltagere vil gennemgå en kost-WL-intervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
WL-interventionen omfatter ernæringsundervisning, state-of-the-art adfærdsmæssige metoder til at fremme WL og strategier, der optimerer selvregulering.
Andre navne:
Opmuntret og undervist i at reducere stillesiddende adfærd (SB) i de vågne timer.
SitLess-behandlingen sigter mod stigninger i posturale skift og let, spontan fysisk aktivitet (SPA) (MET-niveau
Andre navne:
Udfør struktureret aerob træning (for det meste løbebåndsgang) med moderat intensitet i 4-5 dage om ugen, der går videre til en varighed på 200 minutter om ugen.
Deltagerne vil deltage i centerbaserede sessioner i mindst 3 dage/ugen i den første intensive 6-måneders fase og mindst én dag/ugen i den anden 3-måneders overgangsfase (måned 7-9), med optagelse af hjemmebaseret motion de øvrige 2-4 dage/ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Målt i klinik på samme skala
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i klinik på samme skala
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt i klinik på samme skala
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Baseline (0 mdr.), 6 mdr., 18 mdr
|
13-punktsskala brugt til at måle træthed i løbet af den seneste uge med en 4-punkts Likert-skala.
Scoreintervallet er 0-52 med en score på mindre end 30, der indikerer alvorlig træthed, og højere score angiver en bedre livskvalitet.
|
Baseline (0 mdr.), 6 mdr., 18 mdr
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
DAn 8 punkters spørgeskema, der vurderer træthed over de seneste 7 dage.
Alle elementer summeres med den lavest mulige score svarende til 8 og den højeste, en 40.
En højere score indikerer mere træthed.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Pittsburg Fatigability Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
10 punkts skala, der vurderer træthed (træthed i sammenhæng med en standardiseret opgave). En højere score indikerer en højere præstationstræthed, langsommere ganghastighed, forværret fysisk funktion. En 10-trins skala, der vurderer træthed (træthed i sammenhæng med en standardiseret opgave). Scoreintervallet er 0-50 med en højere score = en højere præstationstræthed, langsommere ganghastighed, forværret fysisk funktion. |
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Short Form 36 Emne (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
En 36 punkters undersøgelse af overordnet sundhed opdelt i 8 skalerede scores af vitalitet, fysisk funktion, smerte, generel sundhed, mental sundhed, social, fysisk og følelsesmæssig rollefunktion.
Fra 0 til 100, jo lavere en person scorer, jo mere handicap.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Self-Efficacy for Walking Scale
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Selvrapporteret mål, der bruges til at bestemme en persons tro på deres fysiske evne til succesfuldt at gennemføre inkrementelle gådistancer (5-40 minutter) i et moderat tempo.
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Spørgeskema til tilfredshed med fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
En skala, der tester, hvor tilfreds en person er med deres fysiske kondition og evner.
Tilfredshedsniveauet er vurderet på en 7-trins skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Alle elementer beregnes derefter i gennemsnit for at skabe en score fra -3 til 3.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet til håndtering af spisning
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Bruges til at måle selveffektivitet for passende spisning ved hjælp af 5 underskalaer (negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag, positive aktiviteter) på 4 genstande hver (f.eks. "Jeg kan modstå at spise, selv når der er mad med højt kalorieindhold").
Varesvar spænder fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Der oprettes en gennemsnitsscore for hver underskala og derefter en samlet score ved at tage et gennemsnit på tværs af alle elementer.
På en skala fra 10 til 40 repræsenterer højere score større tillid til at kunne afholde sig fra at spise under forskellige sammenhænge.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Erfaringer i nære relationer Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Skala bruges til at evaluere konstruktionen af voksentilknytning ved at undersøge undgåelse og angst.
En person bedømmer hvert udsagn om forbindelse ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
For at opnå score, gennemsnitlige svar fra alle 36 emner.
En score vil variere fra 7 til 42 med en højere score, der repræsenterer usikker tilknytning.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at vurdere kerneegenskaben ved mindfulness, eller en bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet.
De 15 elementer er samlet i en Likert-skala, samlet og gennemsnittet for en endelig score fra 1-7.
En højere score afspejler højere niveauer af mindfulness, og en lavere score er udtryk for en negativ følelsesmæssig tilstand.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Power of Food spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Skala, der vurderer den psykologiske virkning af at leve i miljøer med rigelige fødevarer.
Den måler appetit på, snarere end indtagelse af, velsmagende fødevarer på tre niveauer af fødevarenærhed (mad tilgængelig, mad til stede og mad smagt).
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Et spørgeskema, der bruges til at måle opfattelsen af stress, og hvor ofte en person havde det sådan i den sidste måned.
Individuelle scores varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer, at en person opfatter højere niveauer af stress, som kan føre til eller korrelere med negativ adfærd såsom stressspisning eller fald i fysisk aktivitet
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Spørgeskema til madtrang
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
15-elements mål for kortsigtede ændringer i madtrang.
Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala med svarkategorier fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Skalaen giver en sumtotal fra de fem subskala-scores, herunder, 1) et intenst ønske om at spise; 2) forventning om positiv forstærkning, der kan følge af spisning; 3) forventning om lindring fra negative tilstande og følelser som følge af spisning; 4) obsessiv optagethed af mad eller mangel på kontrol over spisning; og 5) trang som en fysiologisk tilstand.
Sumscores varierer fra 15 til 90, hvor højere score repræsenterer hyppigere og mere intense oplevelser af lyst til mad.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Teknologiundersøgelse
Tidsramme: 6 mdr., 18 mdr
|
Administreret under vurderingsbesøg for at få indsigt i deltagernes mening om teknologien (dvs. Empower-applikation og webbaserede spørgeskemaer, eventuelle test/e-mails modtaget fra Empower-teamet), der blev brugt i undersøgelsen.
Eksempler på disse åbne spørgsmål omfatter: 1) Hvor nyttig fandt du Empower smartphone-appen?; 2) I hvilket omfang var Empower-appen en byrde at bruge?; 3) Hvor svær eller nem var appen at bruge?; 4) Hvor vigtig følte du, at appen var for din oplevelse i Empower-undersøgelsen?; 5) Hvad var en eller to af dine foretrukne og mindst foretrukne funktioner i Empower-appen? Spørgsmål blev ikke scoret eller brugt i dataanalyse, men gav personalet en overordnet brugeropfattelse samt konstruktiv kritik for at forbedre lignende teknologier i fremtidige undersøgelser.
|
6 mdr., 18 mdr
|
|
Interventionsundersøgelse
Tidsramme: 6 mdr., 18 mdr
|
Administreret ved vurderingsbesøg for at få indsigt i deltagernes mening om gruppedynamikken brugt i de første 6 måneder af undersøgelsen.
Eksempler på de dikotome spørgsmål omfatter: 1) Kunne du lide at arbejde med personalet og deltagerne?; 2) Følte du dig presset af personale og/eller deltagere til at klare sig godt i undersøgelsen?; 3) Kom du overens med personalet og deltagerne i Empower?; 4) Følte du dig tryg ved at udtrykke dine ideer og meninger til medarbejdere og meddeltagere?; 5) Føler du, at folk en del af Empower-studiet bekymrer sig om dig?
Spørgsmålene blev ikke scoret eller brugt i dataanalyse, men gav personalet en overordnet mening om deltagernes erfaringer samt konstruktiv kritik for at forbedre lignende gruppeindstillinger i fremtidige undersøgelser.
|
6 mdr., 18 mdr
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Tre antropometriske mål på tre anatomiske steder tages ved hjælp af et håndholdt målebord med spænding og registreres i centimeter.
Taljemålet tages på den smalleste del af torsoen under brystkassen og over navlen.
Hoftemålet måles ved den maksimale omkreds af balderne.
Midten af låret tages med knæet bøjet til 90°, midt mellem lyskefolden og knæskallens proksimale kant.
Målingerne taget på hvert sted er gennemsnittet.
Der beregnes et talje/hofte-forhold.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Består af en test af balance, ganghastighedstest og stolestand, udført i denne rækkefølge.
Følgende udstyr er påkrævet til den udvidede SPPB: digitalt stopur, malertape, målebånd, script og en armløs stol med lige ryg med et hårdt sæde.
For at eliminere effekten af forskelligt fodtøj på testpræstationer udføres tests i tennissko eller komfortable gåsko med minimale eller ingen hæle.
Tests scores individuelt med 0-4 og derefter samlet til en maksimal score på 12.
Jo højere en score, jo bedre er en persons mobilitet og funktionsevne.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Løbebånds træthed
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Test udføres på et løbebånd for at vurdere opfattet træthed ved en given arbejdsbelastning.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres RPE (vurdering af opfattet anstrengelse), lige når de begynder at gå (0 min, 2,0 mph), halvvejs (2,5 min, 2,0 mph) og ved afslutningen af testen (5 min, 2,0 mph) ).
Puls via et pulsovervågningsur vil blive registreret med de samme intervaller.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Peak Aerobic Capacity (VO2) Peak
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Målt under en maksimal gradueret træningstest (GXT) til udmattelse på et løbebånd ved hjælp af en Raise, Activate, Mobilise, Potentiate (RAMP) protokol.
GXT bruges til at udelukke enhver latent koronararteriesygdom og til at måle kardiovaskulær funktionskapacitet og maksimal iltoptagelse.
Åndedrætsfrekvensen, minutventilation, åndedrætsreserve, VO2, validering af kuldioxidproduktion (VCO2), respiratorisk udvekslingsforhold, et metabolisk ækvivalent (MET) niveau, hjertefrekvens (HR), VO2/HR, kilokalorie/minutter (Kcal/min. ), vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og blodtryk (BP) ved testafslutning registreres.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Jaymar håndholdte dynamometer bruges til at måle grebsstyrken i begge hænder.
Til det nærmeste og højeste opnåede kilogram er håndgrebsstyrke et almindeligt anvendt mål for skeletmuskelfunktion i overkroppen og er blevet brugt i vid udstrækning som en generel indikator for skrøbelighed med forudsigelig validitet for både dødelighed og funktionel begrænsning.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
En ansigtsmaske vil blive placeret på deltageren, mens han/hun ligger på eksamensbordet.
Målinger af iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive indsamlet kontinuerligt i 30 minutter, og RMR vil blive beregnet ved hjælp af Weir-ligningen.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Aktivitetsmonitor
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Bruges til at evaluere tid brugt i stillesiddende adfærd, let og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Et activPAL™ accelerometer (PAL Technologies, Glasgow, Skotland) bæres i 7 dage ved hvert af de tre vurderingsbesøg: baseline, 6 måneder og 18 måneder.
Monitoren bruger accelerometer-afledt information om lårposition til at estimere tid brugt i forskellige kropspositioner: liggende eller siddende = stillesiddende; stå stille; og stepping = lys og MVPA.
Data downloades i slutningen af hver 7-dages periode og renses og opsummeres til statistiske analyser.
Den proprietære algoritme i activPAL-softwaren bruges til at generere estimater af (a) Total Daily Energy Expenditure (TDEE); (b) stillesiddende tid i løbet af dagen, (c) antal pauser i stillesiddende tid, (d) minutter brugt i let aktivitet og (e) antal minutter brugt i MVPA.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 6 mdr
|
Bruges til at bestemme sammenhængen mellem dynamiske fødevarevariabler, fysiske aktivitetsvariabler og langsigtet vægttab.
Forud for starten af interventionen og efter den indledende interventionsperiode gennemfører deltagerne ugelange daglige vurderinger.
Følgende er de forskellige skalaer og spørgsmål stillet til deltagerne: 1) Affektiv valens fra følelsesskalaen (scoret 0 - 10, hvor 0 = meget dårligt og 10 = meget godt).
2) Seks punkter fra den træningsfremkaldte følelsesliste, hver med en score fra 0 ="føler ikke" til 10="føler meget stærkt".
Rolig, fredelig og afslappet er derefter gennemsnittet for en "ro"-underskala; "træt, "træt" og "udslidt" er gennemsnittet for en fysisk udmattelsesunderskala.
3) Sult blev spurgt af "Hvor sulten er du lige nu?" hvor 0 = slet ikke sulten, og 10 = meget sulten.
4) En persons trang til mad blev spurgt ud fra "Hvor meget har du lyst til at spise din yndlingsmad eller snack lige nu?" hvor 0 = "føler ikke" og 10 = "føler meget stærkt".
|
Baseline, 6 mdr
|
|
400 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Test gennemføres i et hurtigt tempo (uden løb), som deltageren kan holde over den flade, 400 meter lange bane.
Timingen begynder, når deltageren tager sit første skridt.
Timingen slutter, når deltagerens hele fod krydser stregen i slutningen af 10. omgang, eller deltageren anmoder om at stoppe.
Registreret er den gennemførte distance og gang i minutter og sekunder.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Walking effektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Bruges til at bestemme antallet af forbrændte kalorier, mens du går med 2,0 mph på et løbebånd med nul karakter.
Puls (HR) måles kontinuerligt ved hjælp af et pulsovervågningsur og vil blive registreret hvert minut.
Blodtrykket (BP) overvåges og registreres hvert minut.
Testen afsluttes, når (HR) forbliver i en stabil tilstand (er inden for 5 slag i minuttet fra HR fra det foregående minut).
Tiden til at opnå steady state puls, respirationsfrekvensen, minutventilation, vejrtrækningsreserve, VO2, VCO2, respiratorisk udvekslingsforhold, MET-niveau, HR, VO2/HR, Kcal/min og BP ved steady state registreres.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
En visceralt fedtmåling opnås gennem en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) helkropsscanning i et 5 cm bredt område på tværs af hele maven lige over hoftekammen i et niveau, der er omtrentligt med 4. lændehvirvler.
Masse visceralt fedt måles til nærmeste gram og volumen til nærmeste centimeter.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Hofte- og rygsøjle BMD måles ved hjælp af specifikke scanninger af den anterior-posteriore rygsøjle Lændehvirvler 1-Lumbale hvirvler 4 (L1-L4) og proksimale femur ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
BMD registreres som en t-score med en lavere score, der indikerer mindre knogletæthed og øget risiko for osteoporose.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer - laboratoriearbejde
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
En 8-timers fastende venøs blodprøve udtages for at måle kardiometabolske ændringer lipoproteinlipider, C-reaktivt protein, HbA1c, glukose og insulin.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
|
Tilfredshed med fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Skala bruges til at teste, hvor tilfredse deltagerne er med deres fysiske kondition, funktionsevne og fysiske fremtoning.
Deltagerne vurderer deres tilfredshedsniveau på en 7-trins skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Gennemsnit alle elementer for at skabe en score, der spænder fra -3 til 3. Højere værdier repræsenterer større tilfredshed med fysisk funktion og vigtighed.
|
Baseline, 6 mdr., 18 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burdette JH, Laurienti PJ, Miron LL, Bahrami M, Simpson SL, Nicklas BJ, Fanning J, Rejeski WJ. Functional Brain Networks: Unique Patterns with Hedonic Appetite and Confidence to Resist Eating in Older Adults with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2379-2388. doi: 10.1002/oby.23004. Epub 2020 Nov 1.
- Fanning J, Opina MT, Leng I, Lyles MF, Nicklas BJ, Rejeski WJ. Empowered with Movement to Prevent Obesity & Weight Regain (EMPOWER): Design and methods. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:35-42. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00035300
- R01AG051624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG051624-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG051624-02S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .