Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony ruchem, aby zapobiegać otyłości i odzyskiwać wagę (EMPOWER)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie to pomoże określić odpowiedni rodzaj, ilość i intensywność aktywności fizycznej, która będzie najbardziej korzystna dla zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze po utracie wagi u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują 3-grupowy projekt u 180 starszych (65-85 lat), otyłych (BMI=30-45 kg/m2), prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet, z których wszyscy przejdą 9-miesięczną utratę wagi (WL). interwencja (6-miesięczna faza intensywna i 3-miesięczna faza ograniczonego kontaktu), po której następuje 9-miesięczna samodzielna faza kontrolna z minimalnym kontaktem, aby przetestować naszą ogólną hipotezę, że interwencja w siedzący tryb życia (SitLess) poprawi długo- Terminowa utrata masy ciała w tej grupie wiekowej. Element diety interwencji jest identyczny we wszystkich grupach, ale grupy różnią się rodzajem interwencji: 1) ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (EX) (WL+EX); 2) interweniowanie na SB w ciągu dnia (WL+SitLess); lub 3) (WL+EX+Siedź).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-85 lat
  • BMI=30-45kg/m2
  • Waga stabilna – brak utraty lub przyrostu (±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Siedzący
  • Brak przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w treningu wysiłkowym
  • Zatwierdzony do udziału przez Dyrektora Medycznego
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wyraź zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależniony od laski lub chodzika
  • Zgłoszono niezamierzoną lub celową utratę lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy Uczestnictwo w regularnych treningach oporowych i/lub >20 minut ćwiczeń aerobowych dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA <22)
  • Niska gęstość kości (T-score < -2,3 na skanie biodra lub kręgosłupa)
  • Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego
  • Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna planowana w ciągu najbliższych 2 lat

    • Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg);
    • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, udar, przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma lub POChP, jakakolwiek choroba wymagająca użycia tlenu, choroba neurologiczna lub hematologiczna; raka wymagającego leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
    • Poważne zaburzenia przewodzenia, nowe załamki Q lub obniżenie odcinka ST (>3 mm) lub niekontrolowana arytmia
    • Powietrze SpO2 (nasycenie tlenem) w spoczynku lub podczas ćwiczeń kwalifikujących do suplementacji tlenem (SpO2≤88%)
    • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (2x górna granica normy);
    • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
    • niedokrwistość (Hb<13 g/dl u mężczyzn/<12 g/dl u kobiet);
    • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >140 mg/dl);
    • Niedobór witaminy D (poziom 25 hydroksywitaminy D < 20 ng/ml) u osób nie przyjmujących suplementu witaminy D;
    • Palacz (brak nikotyny w ciągu ostatniego roku)
    • Brak intensywnego używania alkoholu (>14 drinków/tydzień)
    • Niestabilna ciężka depresja
  • Regularne stosowanie: hormonów wzrostu, sterydów doustnych, leków odchudzających lub leków na osteoporozę na receptę
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Utrata masy ciała + bez siedzenia

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.

Uczestnicy będą zachęcani i nauczani ograniczania siedzącego trybu życia (SB) w godzinach czuwania. Celem leczenia SitLess jest zwiększenie zmian postawy i lekkiej, spontanicznej aktywności fizycznej (SPA) (poziom MET <3).
Behawioralne: Utrata masy ciała
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja WL obejmuje edukację żywieniową, najnowocześniejsze behawioralne metody promowania WL oraz strategie optymalizujące samoregulację.
Inne nazwy:
  • WŁ
Behawioralne: Bez siedzenia
Zachęcano i nauczano ograniczania siedzącego trybu życia (SB) w godzinach czuwania. Celem leczenia SitLess jest zwiększenie zmian postawy i lekkiej, spontanicznej aktywności fizycznej (SPA) (poziom MET
Inne nazwy:
  • SL
Inny: Utrata masy ciała + ćwiczenia

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych (głównie marszu na bieżni) o umiarkowanej intensywności przez 4-5 dni w tygodniu, przechodząc do czasu trwania 200 min/tydzień.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja WL obejmuje edukację żywieniową, najnowocześniejsze behawioralne metody promowania WL oraz strategie optymalizujące samoregulację.
Inne nazwy:
  • WŁ
Behawioralne: Ćwiczenia
Wykonuj ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe (głównie marsz na bieżni) o umiarkowanej intensywności przez 4-5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając czas trwania do 200 minut w tygodniu. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach w ośrodkach przez co najmniej 3 dni w tygodniu podczas pierwszej intensywnej 6-miesięcznej fazy i co najmniej jeden dzień w tygodniu podczas drugiej 3-miesięcznej fazy przejściowej (miesiące 7-9), z zapisem sesji domowych ćwicz przez pozostałe 2-4 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • BYŁY
Inny: Utrata masy ciała + ćwiczenia + bez siedzenia

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.

Uczestnicy będą zachęcani i nauczani ograniczania siedzącego trybu życia (SB) w godzinach czuwania. Celem leczenia SitLess jest zwiększenie zmian postawy i lekkiej, spontanicznej aktywności fizycznej (SPA) (poziom MET <3).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych (głównie marszu na bieżni) o umiarkowanej intensywności przez 4-5 dni w tygodniu, przechodząc do czasu trwania 200 min/tydzień.
Behawioralne: Utrata masy ciała
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji WL mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała. Interwencja WL obejmuje edukację żywieniową, najnowocześniejsze behawioralne metody promowania WL oraz strategie optymalizujące samoregulację.
Inne nazwy:
  • WŁ
Behawioralne: Bez siedzenia
Zachęcano i nauczano ograniczania siedzącego trybu życia (SB) w godzinach czuwania. Celem leczenia SitLess jest zwiększenie zmian postawy i lekkiej, spontanicznej aktywności fizycznej (SPA) (poziom MET
Inne nazwy:
  • SL
Behawioralne: Ćwiczenia
Wykonuj ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe (głównie marsz na bieżni) o umiarkowanej intensywności przez 4-5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając czas trwania do 200 minut w tygodniu. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach w ośrodkach przez co najmniej 3 dni w tygodniu podczas pierwszej intensywnej 6-miesięcznej fazy i co najmniej jeden dzień w tygodniu podczas drugiej 3-miesięcznej fazy przejściowej (miesiące 7-9), z zapisem sesji domowych ćwicz przez pozostałe 2-4 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • BYŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w klinice na tej samej skali
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w klinice na tej samej skali
6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone w klinice na tej samej skali
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 mies.), 6 mies., 18 mies
13-punktowa skala używana do pomiaru zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52, przy czym wynik poniżej 30 oznacza poważne zmęczenie, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Linia bazowa (0 mies.), 6 mies., 18 mies
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
DAn kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pozycje są sumowane z najniższym możliwym wynikiem równym 8 i najwyższym 40. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz męczliwości Pittsburga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

10-punktowa skala oceniająca męczliwość (zmęczenie w kontekście zadania wystandaryzowanego). Wyższy wynik wskazuje na większą męczliwość wydolnościową, mniejszą prędkość chodu, pogorszenie sprawności fizycznej.

10-punktowa skala oceniająca męczliwość (zmęczenie w kontekście standardowego zadania). Zakres punktacji to 0-50, przy czym wyższy wynik = wyższa męczliwość, wolniejsza prędkość chodu, pogorszenie sprawności fizycznej.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
36-punktowa ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia, podzielona na 8 skalowanych wyników witalności, sprawności fizycznej, bólu, ogólnego stanu zdrowia, zdrowia psychicznego, funkcjonowania w rolach społecznych, fizycznych i emocjonalnych. W przedziale od 0 do 100, im niższy wynik dana osoba, tym większa niepełnosprawność.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w chodzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Samodzielna miara używana do określenia wiary danej osoby w jej fizyczną zdolność do pomyślnego pokonywania przyrostowych odległości marszu (5-40 minut) w umiarkowanym tempie. Całkowita siła dla każdej miary poczucia własnej skuteczności jest następnie obliczana przez zsumowanie ocen ufności i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji na skali, co daje maksymalny możliwy wynik skuteczności równy 100.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz zadowolenia z funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala badająca stopień zadowolenia osoby ze swojej sprawności fizycznej i możliwości. Poziom zadowolenia oceniany jest na 7-stopniowej skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego. Wszystkie elementy są następnie uśredniane, aby uzyskać wynik w zakresie od -3 do 3.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu kwestionariuszem dotyczącym odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie odpowiedniego odżywiania za pomocą 5 podskal (negatywne emocje, dostępność, presja społeczna, dyskomfort fizyczny, pozytywne działania) po 4 pozycje każda (np. „Mogę oprzeć się jedzeniu, nawet gdy dostępne są wysokokaloryczne potrawy”). Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 (brak pewności siebie) do 9 (bardzo pewności siebie). Średni wynik jest tworzony dla każdej podskali, a następnie całkowity wynik poprzez uśrednienie wszystkich pozycji. W skali od 10 do 40, wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do możliwości powstrzymania się od jedzenia w odmiennych kontekstach.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala stosowana do oceny konstruktu przywiązania osoby dorosłej poprzez badanie unikania i lęku. Osoba ocenia każde stwierdzenie dotyczące związku za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Aby uzyskać wynik, uśrednij odpowiedzi ze wszystkich 36 pozycji. Wynik będzie mieścił się w przedziale od 7 do 42, przy czym wyższy wynik będzie oznaczał niepewne przywiązanie.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
15-punktowy kwestionariusz służący do oceny podstawowej cechy uważności, czyli świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości. 15 pozycji jest zbieranych w skali Likerta, sumowanych i uśrednianych, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 1 do 7. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom uważności, a niższy wynik wskazuje na negatywny stan emocjonalny.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz Mocy Żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala oceniająca psychologiczny wpływ życia w środowiskach bogatych w żywność. Mierzy raczej apetyt niż konsumpcję smacznej żywności na trzech poziomach bliskości żywności (jedzenie dostępne, obecne i smakowane).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz służący do pomiaru postrzegania stresu i tego, jak często dana osoba czuła się w ten sposób w ciągu ostatniego miesiąca. Indywidualne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują, że dana osoba odczuwa wyższy poziom stresu, który może prowadzić do negatywnych zachowań, takich jak jedzenie w stresie lub spadek aktywności fizycznej, lub korelować z nimi
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
15-itemowa miara krótkoterminowych zmian apetytu na jedzenie. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta z kategoriami odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Skala daje sumę z pięciu wyników podskal, w tym: 1) intensywne pragnienie jedzenia; 2) przewidywanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia; 3) oczekiwanie na uwolnienie się od negatywnych stanów i uczuć w wyniku jedzenia; 4) obsesyjne zaabsorbowanie jedzeniem lub brak kontroli nad jedzeniem; oraz 5) głód jako stan fizjologiczny. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki reprezentują częstsze i intensywniejsze doświadczenia pragnienia jedzenia.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Badanie technologii
Ramy czasowe: 6 mies., 18 mies
Przeprowadzane podczas wizyt oceniających w celu uzyskania wglądu w opinie uczestników na temat technologii (tj. aplikacji Empower i kwestionariuszy internetowych, wszelkich testów/e-maili otrzymanych od zespołu Empower) wykorzystanej w badaniu. Przykłady pytań otwartych obejmują: 1) Na ile przydatna okazała się aplikacja Empower na smartfony?; 2) W jakim stopniu korzystanie z aplikacji Empower było uciążliwe?; 3) Jak trudne lub łatwe było korzystanie z aplikacji?; 4) Jak ważna była według Ciebie ta aplikacja dla Twojego doświadczenia w badaniu Empower?; 5) Jakie były twoje ulubione i najmniej ulubione funkcje aplikacji Empower? Pytania nie były punktowane ani wykorzystywane w analizie danych, ale zapewniały personelowi ogólną opinię użytkownika oraz konstruktywną krytykę w celu ulepszenia podobnych technologii w przyszłych badaniach.
6 mies., 18 mies
Ankieta interwencyjna
Ramy czasowe: 6 mies., 18 mies
Stosowany podczas wizyt oceniających, aby poznać opinię uczestników na temat dynamiki grupy zastosowanej w pierwszych 6 miesiącach badania. Przykłady pytań dychotomicznych obejmują: 1) Czy podobała ci się praca z personelem i uczestnikami?; 2) Czy czułeś presję ze strony personelu i/lub uczestników, aby dobrze sobie radzić w badaniu?; 3) Czy dogadywałeś się z personelem i uczestnikami Empower?; 4) Czy czułeś się komfortowo, wyrażając swoje pomysły i opinie członkom personelu i innym uczestnikom?; 5) Czy czujesz, że ludzie biorący udział w badaniu Empower troszczą się o ciebie? Pytania nie były punktowane ani wykorzystywane w analizie danych, ale zapewniały personelowi ogólną opinię na temat doświadczeń uczestników, a także konstruktywną krytykę w celu poprawy podobnych ustawień grupowych w przyszłych badaniach.
6 mies., 18 mies
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wykonuje się trzy pomiary antropometryczne w trzech miejscach anatomicznych za pomocą ręcznego stołu pomiarowego z napięciem i zapisuje w centymetrach. Pomiar w talii jest mierzony w najwęższym miejscu tułowia poniżej klatki piersiowej i powyżej pępka. Obwód bioder mierzony jest na maksymalnym obwodzie pośladków. Środek uda jest mierzony z kolanem zgiętym do 90°, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a bliższym brzegiem rzepki. Pomiary wykonane w każdym miejscu są uśredniane. Obliczany jest stosunek talii do bioder.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Rozszerzona bateria o krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Składa się z testu równowagi, testu szybkości chodu i stania na krześle, wykonywanych w tej kolejności. Do rozbudowanego SPPB wymagany jest następujący sprzęt: stoper cyfrowy, taśma maskująca, taśma miernicza, skrypt oraz krzesło bez podłokietników z prostym oparciem i twardym siedziskiem. Aby wyeliminować wpływ różnych obuwia na wyniki testu, testy przeprowadza się w butach do tenisa lub wygodnych butach do chodzenia z minimalnymi obcasami lub bez obcasów. Testy są oceniane indywidualnie w skali 0-4, a następnie sumowane, co daje maksymalny wynik 12. Im wyższy wynik, tym lepsza mobilność i zdolność funkcjonalna danej osoby.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmęczenie na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Test jest wykonywany na bieżni w celu oceny odczuwanej męczliwości przy danym obciążeniu. Uczestnicy proszeni są o ocenę RPE (ocena postrzeganego wysiłku) zaraz po rozpoczęciu marszu (0 min, 2,0 mph), w połowie drogi (2,5 min, 2,0 mph) i na końcu testu (5 min, 2,0 mph) ). Tętno za pomocą zegarka monitorującego tętno będzie rejestrowane w tych samych odstępach czasu.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Szczytowa wydolność tlenowa (VO2) Szczyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone podczas maksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego (GXT) do wyczerpania na bieżni przy użyciu protokołu RAMP (Raise, Activate, Mobilise, Potentiate). GXT służy do wykluczenia jakiejkolwiek utajonej choroby wieńcowej oraz do pomiaru wydolności czynnościowej układu sercowo-naczyniowego i szczytowego poboru tlenu. Częstość oddechów, wentylacja minutowa, rezerwa oddechowa, VO2, walidacja produkcji dwutlenku węgla (VCO2), współczynnik wymiany oddechowej, poziom jednego równoważnika metabolicznego (MET), tętno (HR), VO2/HR, kilokalorie/minuty (Kcal/min) ), ocena postrzeganego wysiłku (RPE) i ciśnienie krwi (BP) na zakończenie testu są rejestrowane.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Dynamometr ręczny Jaymar służy do pomiaru siły chwytu w obu dłoniach. Z dokładnością do najbliższego i najwyższego osiągniętego kilograma, siła uścisku dłoni jest powszechnie stosowaną miarą funkcji mięśni szkieletowych górnej części ciała i była szeroko stosowana jako ogólny wskaźnik słabości z trafnością prognostyczną zarówno śmiertelności, jak i ograniczeń funkcjonalnych.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Podczas leżenia na stole egzaminacyjnym uczestnikowi zostanie założona maseczka. Miary zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla będą zbierane w sposób ciągły przez 30 minut, a RMR zostanie obliczony za pomocą równania Weira.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Monitor aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Służy do oceny czasu spędzonego na siedzącym trybie życia, lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA). Akcelerometr activPAL™ (PAL Technologies, Glasgow, Szkocja) jest noszony przez 7 dni podczas każdej z trzech wizyt oceniających: wyjściową, 6-miesięczną i 18-miesięczną. Monitor wykorzystuje informacje pochodzące z akcelerometru dotyczące pozycji ud do oszacowania czasu spędzonego w różnych pozycjach ciała: leżąc lub siedząc = siedzący tryb życia; Stojąc w miejscu; i stepping = światło i MVPA. Dane są pobierane na koniec każdego 7-dniowego okresu, czyszczone i podsumowywane do analiz statystycznych. Zastrzeżony algorytm w oprogramowaniu activPAL jest używany do generowania szacunków (a) całkowitych dziennych wydatków na energię (TDEE); (b) czas siedzący w ciągu dnia, (c) liczba przerw w czasie siedzącym, (d) minuty spędzone na lekkiej aktywności, oraz (e) liczba minut spędzonych w MVPA.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies
Służy do określenia związku między dynamicznymi zmiennymi żywności, zmiennymi aktywności fizycznej i długoterminową utratą wagi. Przed rozpoczęciem interwencji i po początkowym okresie interwencji uczestnicy dokonują tygodniowych codziennych ocen. Poniżej przedstawiono różne skale i pytania zadawane uczestnikom: 1) Wartościowość afektywna ze Skali Uczuć (punktacja 0 - 10, gdzie 0 = bardzo źle, a 10 = bardzo dobrze). 2) Sześć pozycji z inwentarza odczuć wywołanych wysiłkiem fizycznym, każda w skali od 0 „nie odczuwam” do 10 „odczuwam bardzo silnie”. Spokojny, spokojny i zrelaksowany jest następnie uśredniany dla podskali „spokój”; „zmęczony”, „zmęczony” i „zużyty” są uśredniane dla podskali wyczerpania fizycznego. 3) Głód został zapytany przez „Jak bardzo jesteś teraz głodny?” gdzie 0 = wcale nie jest głodny, a 10 = bardzo głodny. 4) Osoby pragnące jedzenia zostały zapytane przez „Jak bardzo pragniesz teraz zjeść swoje ulubione jedzenie lub przekąskę?” gdzie 0 = „nie czuję”, a 10 = „czuję bardzo mocno”.
Linia bazowa, 6 mies
Test marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Test kończy się szybkim tempem (bez biegu), które uczestnik jest w stanie utrzymać na płaskiej, 400-metrowej trasie. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy uczestnik zrobi pierwszy krok. Pomiar czasu kończy się, gdy cała stopa uczestnika przekroczy linię na końcu 10. okrążenia lub gdy uczestnik poprosi o zatrzymanie się. Rejestrowany jest pokonany dystans i czas pokonania w minutach i sekundach.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Służy do określania liczby spalonych kalorii podczas marszu z prędkością 2,0 mil na godzinę na bieżni o zerowym nachyleniu. Tętno (HR) jest mierzone w sposób ciągły za pomocą zegarka monitorującego tętno i rejestrowane co minutę. Ciśnienie krwi (BP) jest monitorowane i rejestrowane co minutę. Test kończy się, gdy (HR) pozostaje na stałym poziomie (jest w zakresie 5 uderzeń na minutę w stosunku do HR z poprzedniej minuty). Rejestruje się czas do osiągnięcia ustalonego tętna, częstość oddechów, wentylację minutową, rezerwę oddechową, VO2, VCO2, współczynnik wymiany oddechowej, poziom MET, HR, VO2/HR, Kcal/min i BP w stanie ustalonym.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Trzewny tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Pomiar tkanki tłuszczowej trzewnej uzyskuje się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) skanu całego ciała w obszarze o szerokości 5 cm na całym brzuchu, tuż nad grzebieniem biodrowym, na poziomie zbliżonym do czwartego kręgu lędźwiowego. Masę tłuszczu trzewnego mierzy się z dokładnością do grama, a objętość z dokładnością do centymetra.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
BMD biodra i kręgosłupa mierzy się za pomocą określonych skanów przednio-tylnego odcinka kręgosłupa Kręgi lędźwiowe 1 — Kręgi lędźwiowe 4 (L1-L4) i bliższej części kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. BMD rejestruje się jako t-score z niższym wynikiem wskazującym na mniejszą gęstość kości i zwiększone ryzyko osteoporozy.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego -- praca laboratoryjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Próbkę krwi żylnej na czczo pobiera się w celu pomiaru zmian kardiometabolicznych lipidów lipoproteinowych, białka C-reaktywnego, HbA1c, glukozy i insuliny.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zadowolenie z funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Skala używana do sprawdzania, jak bardzo uczestnicy są zadowoleni ze swojej sprawności fizycznej, sprawności funkcjonalnej i wyglądu fizycznego. Uczestnicy oceniają swój poziom zadowolenia na 7-stopniowej skali od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych. Uśrednij wszystkie pozycje, aby uzyskać wynik w zakresie od -3 do 3. Wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z funkcji i znaczenia fizycznego.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00035300
  • R01AG051624 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG051624-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG051624-02S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj