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Mit Bewegung gestärkt, um Fettleibigkeit und Gewichtszunahme zu verhindern (EMPOWER)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Studie wird dazu beitragen, die geeignete Art, Menge und Intensität der körperlichen Aktivität zu bestimmen, die am vorteilhaftesten ist, um eine Gewichtszunahme nach einer Gewichtsabnahme bei älteren Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein 3-Gruppen-Design bei 180 älteren (65–85 Jahre), fettleibigen (BMI = 30–45 kg/m2), sesshaften Männern und Frauen anwenden, die sich alle einem 9-monatigen Gewichtsverlust (WL) unterziehen. Intervention (6-monatige intensive Phase und 3-monatige Phase mit reduziertem Kontakt), gefolgt von einer 9-monatigen selbstverwalteten Nachbeobachtungsphase mit minimalem Kontakt, um unsere allgemeine Hypothese zu testen, dass die Intervention bei sitzendem Verhalten (SitLess) die langandauernde Begriff Gewichtsverlust in dieser Altersgruppe. Das Ernährungselement der Intervention ist in allen Gruppen identisch, aber die Gruppen unterscheiden sich durch die Aktivitätsintervention: 1) strukturiertes aerobes Training mittlerer Intensität (EX) (WL+EX); 2) Intervention auf SB den ganzen Tag (WL+SitLess); oder 3) (WL+EX+SitLess).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-85 Jahre
  • BMI = 30-45 kg/m2
  • Gewicht stabil – keine Gewichtsabnahme oder -zunahme (±5 %) in den letzten 6 Monaten
  • Sitzend
  • Keine Kontraindikation für eine sichere und optimale Teilnahme am Bewegungstraining
  • Genehmigt für die Teilnahme durch den Ärztlichen Direktor
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmen Sie allen Studienverfahren und Bewertungen zu
  • Kann für Studienbesuche und Interventionen einen eigenen Transport bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von Stock oder Gehhilfe
  • Berichteter unbeabsichtigter oder beabsichtigter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 % in den letzten 6 Monaten Teilnahme an regelmäßigem Widerstandstraining und/oder > 20 Minuten/Tag Aerobic-Übungen in den letzten 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <22)
  • Niedrige Knochendichte (T-Score < -2,3 bei Hüft- oder Wirbelsäulenscan)
  • Schwere Arthritis oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Operationen in den letzten 6 Monaten

  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Operationen in den nächsten 2 Jahren geplant

    • Unkontrollierte Ruhehypertonie (>160/90 mmHg);
    • Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb von 1 Jahr) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, andere chronische Atemwegserkrankungen als Asthma oder COPD, jede Krankheit, die Sauerstoff erfordert, neurologische oder hämatologische Erkrankung; behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
    • Schwerwiegende Leitungsstörung, neue Q-Zacken oder ST-Streckensenkung (>3 mm) oder unkontrollierte Arrhythmie
    • Raumluft-SpO2 (Sauerstoffsättigung) in Ruhe oder bei körperlicher Belastung, die für zusätzlichen Sauerstoff geeignet ist (SpO2≤88 %)
    • Abnormale Nieren- oder Leberfunktion (2x Obergrenze des Normalwerts);
    • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
    • Anämie (Hb < 13 g/dl bei Männern/ < 12 g/dl bei Frauen);
    • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose >140 mg/dl);
    • Mangelnde Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml) bei Personen, die kein Vitamin-D-Präparat einnehmen;
    • Raucher (kein Nikotin im vergangenen Jahr)
    • Kein starker Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
    • Instabile schwere Depression
  • Regelmäßige Anwendung von: Wachstumshormonen, oralen Steroiden, Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder verschreibungspflichtigen Osteoporose-Medikamenten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewichtsverlust + sitless

Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen.

Die Teilnehmer werden ermutigt und gelehrt, sitzendes Verhalten (SB) während der Wachstunden zu reduzieren. Die SitLess-Behandlung zielt darauf ab, Haltungsänderungen und leichte, spontane körperliche Aktivität (SPA) (MET-Level <3) zu erhöhen.
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die WL-Intervention umfasst Ernährungsschulung, modernste Verhaltensmethoden zur Förderung der WL und Strategien zur Optimierung der Selbstregulation.
Andere Namen:
  • WL
Verhalten: Sitzlos
Ermutigt und gelehrt, sitzendes Verhalten (SB) während der wachen Stunden zu reduzieren. Die SitLess-Behandlung zielt darauf ab, Haltungsänderungen und leichte, spontane körperliche Aktivität (SPA) (MET-Level) zu erhöhen
Andere Namen:
  • SL
Sonstiges: Abnehmen + Sport

Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an 4-5 Tagen/Woche strukturierte Aerobic-Übungen (hauptsächlich Gehen auf dem Laufband) mittlerer Intensität durchzuführen, die sich auf eine Dauer von 200 Minuten/Woche steigern.
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die WL-Intervention umfasst Ernährungsschulung, modernste Verhaltensmethoden zur Förderung der WL und Strategien zur Optimierung der Selbstregulation.
Andere Namen:
  • WL
Verhalten: Übung
Führen Sie an 4-5 Tagen/Woche strukturierte Aerobic-Übungen (meistens Gehen auf dem Laufband) mittlerer Intensität durch, die auf eine Dauer von 200 Minuten/Woche ansteigen. Die Teilnehmer nehmen während der ersten intensiven 6-monatigen Phase an mindestens 3 Tagen/Woche und während der zweiten 3-monatigen Übergangsphase (Monate 7-9) an mindestens 3 Tagen/Woche an zentrumsbasierten Sitzungen teil, mit Aufzeichnung von Heimarbeit Sport an den anderen 2-4 Tagen/Woche.
Andere Namen:
  • EX
Sonstiges: Gewichtsverlust + Bewegung + sitless

Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen.

Die Teilnehmer werden ermutigt und gelehrt, sitzendes Verhalten (SB) während der Wachstunden zu reduzieren. Die SitLess-Behandlung zielt darauf ab, Haltungsänderungen und leichte, spontane körperliche Aktivität (SPA) (MET-Level <3) zu erhöhen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an 4-5 Tagen/Woche strukturierte Aerobic-Übungen (hauptsächlich Gehen auf dem Laufband) mittlerer Intensität durchzuführen, die sich auf eine Dauer von 200 Minuten/Woche steigern.
Verhalten: Gewichtsverlust
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen WL-Intervention unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10% der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die WL-Intervention umfasst Ernährungsschulung, modernste Verhaltensmethoden zur Förderung der WL und Strategien zur Optimierung der Selbstregulation.
Andere Namen:
  • WL
Verhalten: Sitzlos
Ermutigt und gelehrt, sitzendes Verhalten (SB) während der wachen Stunden zu reduzieren. Die SitLess-Behandlung zielt darauf ab, Haltungsänderungen und leichte, spontane körperliche Aktivität (SPA) (MET-Level) zu erhöhen
Andere Namen:
  • SL
Verhalten: Übung
Führen Sie an 4-5 Tagen/Woche strukturierte Aerobic-Übungen (meistens Gehen auf dem Laufband) mittlerer Intensität durch, die auf eine Dauer von 200 Minuten/Woche ansteigen. Die Teilnehmer nehmen während der ersten intensiven 6-monatigen Phase an mindestens 3 Tagen/Woche und während der zweiten 3-monatigen Übergangsphase (Monate 7-9) an mindestens 3 Tagen/Woche an zentrumsbasierten Sitzungen teil, mit Aufzeichnung von Heimarbeit Sport an den anderen 2-4 Tagen/Woche.
Andere Namen:
  • EX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in der Klinik auf der gleichen Skala
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in der Klinik auf der gleichen Skala
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen in der Klinik auf der gleichen Skala
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Zeitfenster: Grundlinie (0 Monate), 6 Monate, 18 Monate
13-Punkte-Skala zur Messung der Ermüdung in der letzten Woche mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein Score von weniger als 30 auf schwere Erschöpfung hinweist und ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie (0 Monate), 6 Monate, 18 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
DAn 8-Punkte-Fragebogen, der die Müdigkeit der letzten 7 Tage bewertet. Alle Items werden summiert, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl 8 und die höchste 40 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Erschöpfung hin.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Pittsburg Ermüdbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate

10-Item-Skala, die die Ermüdbarkeit (Ermüdung im Kontext einer standardisierten Aufgabe) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Leistungsermüdbarkeit, eine langsamere Ganggeschwindigkeit und eine Verschlechterung der körperlichen Funktion hin.

Eine 10-Punkte-Skala, die die Ermüdbarkeit (Ermüdung im Kontext einer standardisierten Aufgabe) bewertet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 50, wobei ein höherer Score = eine höhere Leistungsermüdung, langsamere Ganggeschwindigkeit, Verschlechterung der körperlichen Funktion bedeutet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Short Form 36 Item (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Eine 36-Punkte-Umfrage zum allgemeinen Gesundheitszustand, unterteilt in 8 skalierte Werte für Vitalität, körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale, körperliche und emotionale Rollenfunktion. Von 0 bis 100, je niedriger eine Person, desto mehr Behinderung.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für Walking
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Selbstberichtetes Maß, das verwendet wird, um den Glauben einer Person an ihre körperliche Fähigkeit zu bestimmen, inkrementelle Gehstrecken (5-40 Minuten) in moderatem Tempo erfolgreich zu absolvieren. Die Gesamtstärke für jedes Maß der Selbstwirksamkeit wird dann berechnet, indem die Konfidenzbewertungen summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente in der Skala dividiert werden, was zu einer maximal möglichen Wirksamkeitsbewertung von 100 führt.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Eine Skala, die angibt, wie zufrieden eine Person mit ihrer körperlichen Fitness und ihren Fähigkeiten ist. Die Zufriedenheit wird auf einer 7-Punkte-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden bewertet. Alle Elemente werden dann gemittelt, um eine Punktzahl zwischen -3 und 3 zu erstellen.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Essverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit für angemessenes Essen mit 5 Subskalen (Negative Emotionen, Verfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen, positive Aktivitäten) mit jeweils 4 Items zu messen (z. B. „Ich kann dem Essen widerstehen, selbst wenn kalorienreiche Lebensmittel verfügbar sind“). Die Itemantworten reichen von 0 (nicht sicher) bis 9 (sehr sicher). Für jede Subskala wird eine Durchschnittspunktzahl gebildet und dann eine Gesamtpunktzahl, indem über alle Items gemittelt wird. Auf einer Skala von 10 bis 40 stellen höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen dar, sich in unterschiedlichen Kontexten vom Essen abhalten zu können.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Erfahrungen in engen Beziehungen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Skala, die verwendet wird, um das Konstrukt der Bindung an Erwachsene zu bewerten, indem Vermeidung und Angst untersucht werden. Eine Person bewertet jede Aussage über die Verbindung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Um die Punktzahl zu erhalten, durchschnittliche Antworten von allen 36 Items. Eine Punktzahl reicht von 7 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl eine unsichere Bindung darstellt.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
15-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Kerneigenschaft von Achtsamkeit oder ein Bewusstsein für und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart stattfindet, zu bewerten. Die 15 Items werden in einer Likert-Skala gesammelt, summiert und zu einer Endnote von 1-7 gemittelt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Achtsamkeit wider und eine niedrigere Punktzahl weist auf einen negativen emotionalen Zustand hin.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Macht der Ernährung Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Skala zur Bewertung der psychologischen Auswirkungen des Lebens in Umgebungen mit reichlich Nahrung. Es misst den Appetit auf schmackhafte Lebensmittel und nicht den Verzehr von schmackhaften Lebensmitteln auf drei Ebenen der Lebensmittelnähe (verfügbare Lebensmittel, vorhandene Lebensmittel und geschmeckte Lebensmittel).
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrnehmung von Stress zu messen und wie oft sich eine Person im letzten Monat so gefühlt hat. Die individuellen Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass eine Person ein höheres Maß an Stress wahrnimmt, was zu negativen Verhaltensweisen wie Stressessen oder Abnahme der körperlichen Aktivität führen oder damit korrelieren könnte
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Fragebogen zu Heißhungerattacken
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
15-Punkte-Messung kurzfristiger Veränderungen des Heißhungers. Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit Antwortkategorien von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Skala ergibt eine Gesamtsumme aus den fünf Subskalenwerten, darunter 1) ein starkes Verlangen zu essen; 2) Erwartung positiver Verstärkung, die aus dem Essen resultieren kann; 3) Erwartung der Befreiung von negativen Zuständen und Gefühlen als Ergebnis des Essens; 4) obsessive Beschäftigung mit Essen oder mangelnde Kontrolle über das Essen; und 5) Verlangen als physiologischer Zustand. Die Summenwerte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte für häufigere und intensivere Erfahrungen mit Verlangen nach Nahrung stehen.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Technologieumfrage
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Wird während der Bewertungsbesuche durchgeführt, um einen Einblick in die Meinung der Teilnehmer zu der in der Studie verwendeten Technologie (d. h. Empower-Anwendung und webbasierte Fragebögen, alle vom Empower-Team erhaltenen Tests/E-Mails) zu erhalten. Beispiele für diese offenen Fragen sind: 1) Wie nützlich fanden Sie die Empower Smartphone-App?; 2) Inwieweit war die Nutzung der Empower-App eine Belastung?; 3) Wie schwierig oder einfach war die Verwendung der App?; 4) Wie wichtig war Ihrer Meinung nach die App für Ihre Erfahrung in der Empower-Studie?; 5) Was waren ein oder zwei Ihrer beliebtesten und unbeliebtesten Funktionen der Empower-App? Die Fragen wurden nicht bewertet oder in der Datenanalyse verwendet, sondern lieferten den Mitarbeitern eine allgemeine Benutzermeinung sowie konstruktive Kritik, um ähnliche Technologien in zukünftigen Studien zu verbessern.
6 Monate, 18 Monate
Interventionsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Wird bei Bewertungsbesuchen verabreicht, um die Meinung der Teilnehmer über die in den ersten 6 Monaten der Studie verwendete Gruppendynamik zu erfahren. Beispiele für dichotome Fragen sind: 1) Hat es Ihnen Spaß gemacht, mit dem Personal und den Teilnehmern zu arbeiten?; 2) Haben Sie sich von Mitarbeitern und/oder Teilnehmern unter Druck gesetzt gefühlt, in der Studie gut abzuschneiden?; 3) Haben Sie sich mit den Mitarbeitern und Teilnehmern von Empower verstanden?; 4) Fühlten Sie sich wohl dabei, Ihre Ideen und Meinungen gegenüber Mitarbeitern und anderen Teilnehmern zu äußern?; 5) Haben Sie das Gefühl, dass sich die Teilnehmer der Empower-Studie um Sie kümmern? Die Fragen wurden nicht bewertet oder in der Datenanalyse verwendet, sondern lieferten den Mitarbeitern eine Gesamtmeinung der Teilnehmererfahrung sowie konstruktive Kritik, um ähnliche Gruppeneinstellungen in zukünftigen Studien zu verbessern.
6 Monate, 18 Monate
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Drei anthropometrische Messungen an drei anatomischen Stellen werden unter Verwendung eines Handmesstisches mit Spannung vorgenommen und in Zentimetern aufgezeichnet. Das Taillenmaß wird an der schmalsten Stelle des Oberkörpers unterhalb des Brustkorbs und oberhalb des Nabels gemessen. Der Hüftumfang wird am maximalen Umfang des Gesäßes gemessen. Die Mitte des Oberschenkels wird bei 90° gebeugtem Knie in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem proximalen Patellarand entnommen. Die an jedem Standort durchgeführten Messungen werden gemittelt. Ein Taillen-Hüft-Verhältnis wird berechnet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Besteht aus einem Gleichgewichtstest, einem Ganggeschwindigkeitstest und einem Stuhlstand, die in dieser Reihenfolge durchgeführt werden. Für den erweiterten SPPB ist folgende Ausrüstung erforderlich: digitale Stoppuhr, Klebeband, Maßband, Skript und ein Stuhl ohne Armlehnen mit gerader Rückenlehne und harter Sitzfläche. Um die Auswirkung unterschiedlicher Schuhe auf die Testleistung zu eliminieren, werden Tests in Tennisschuhen oder bequemen Wanderschuhen mit minimalen oder keinen Absätzen durchgeführt. Die Tests werden einzeln mit 0-4 bewertet und dann zu einer maximalen Punktzahl von 12 zusammengezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Mobilität und Funktionsfähigkeit einer Person.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Laufbandermüdbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Der Test wird auf einem Laufband durchgeführt, um die wahrgenommene Ermüdbarkeit bei einer bestimmten Arbeitsbelastung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre RPE (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung) zu Beginn des Gehens (0 min, 2,0 mph), nach der Hälfte (2,5 min, 2,0 mph) und am Ende des Tests (5 min, 2,0 mph) zu bewerten ). Die Herzfrequenz über eine Herzfrequenzüberwachungsuhr wird in denselben Intervallen aufgezeichnet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Peak aerobe Kapazität (VO2) Peak
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Gemessen während eines maximal abgestuften Belastungstests (GXT) bis zur Erschöpfung auf einem Laufband mit einem RAMP-Protokoll (Raise, Activate, Mobilise, Potentiate). Der GXT dient zum Ausschluss einer latenten koronaren Herzkrankheit sowie zur Messung der kardiovaskulären Funktionskapazität und der maximalen Sauerstoffaufnahme. Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Atemreserve, VO2, Validierung der Kohlendioxidproduktion (VCO2), Atemaustauschverhältnis, ein metabolisches Äquivalent (MET), Herzfrequenz (HR), VO2/HR, Kilokalorie/Minuten (Kcal/min ), die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und des Blutdrucks (BP) am Ende des Tests aufgezeichnet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Das Jaymar Handheld Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke in beiden Händen zu messen. Auf das nächste und höchste erreichte Kilogramm ist die Handgriffstärke ein häufig verwendetes Maß für die Funktion der Skelettmuskulatur des Oberkörpers und wurde weithin als allgemeiner Indikator für Gebrechlichkeit mit prädiktiver Gültigkeit sowohl für die Sterblichkeit als auch für die Funktionseinschränkung verwendet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Dem Teilnehmer wird eine Gesichtsmaske aufgesetzt, während er auf dem Untersuchungstisch liegt. Messungen des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion werden kontinuierlich 30 Minuten lang erfasst und der RMR wird unter Verwendung der Weir-Gleichung berechnet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Wird verwendet, um die Zeit zu bewerten, die mit sitzendem Verhalten, leichter und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird. Ein activPAL™-Beschleunigungsmesser (PAL Technologies, Glasgow, Schottland) wird 7 Tage lang bei jedem der drei Untersuchungstermine getragen: Baseline, 6 Monate und 18 Monate. Der Monitor verwendet vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Informationen über die Oberschenkelposition, um die Zeit zu schätzen, die in verschiedenen Körperpositionen verbracht wird: Liegen oder Sitzen = sitzend; still stehen; und Stepping = Licht und MVPA. Die Daten werden am Ende jedes 7-Tage-Zeitraums heruntergeladen und für statistische Analysen bereinigt und zusammengefasst. Der proprietäre Algorithmus in der activPAL-Software wird verwendet, um Schätzungen von (a) Total Daily Energy Expenditure (TDEE); (b) sitzende Zeit während des Tages, (c) Anzahl der Pausen während der sitzenden Zeit, (d) Minuten, die mit leichter Aktivität verbracht wurden, und (e) Anzahl der Minuten, die mit MVPA verbracht wurden.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Wird verwendet, um die Beziehung zwischen dynamischen Ernährungsvariablen, körperlichen Aktivitätsvariablen und langfristigem Gewichtsverlust zu bestimmen. Vor Beginn der Intervention und nach der anfänglichen Interventionsphase absolvieren die Teilnehmer einwöchige tägliche Bewertungen. Im Folgenden sind die verschiedenen Skalen und Fragen aufgeführt, die den Teilnehmern gestellt wurden: 1) Affektive Wertigkeit von der Gefühlsskala (bewertet von 0 bis 10, wobei 0 = sehr schlecht und 10 = sehr gut). 2) Sechs Items aus dem Inventar der übungsinduzierten Gefühle, jedes mit einer Punktzahl von 0 = "fühle mich nicht" bis 10 = "sehr stark gefühlt". Ruhig, friedlich und entspannt werden dann für eine Unterskala „Ruhe“ gemittelt; „ermüdet“, „müde“ und „erschöpft“ werden für eine Subskala körperliche Erschöpfung gemittelt. 3) Hunger wurde abgefragt mit "Wie hungrig sind Sie gerade?" wobei 0 = überhaupt keinen Hunger und 10 = sehr hungrig bedeutet. 4) Das Verlangen einer Person nach Essen wurde abgefragt mit "Wie sehr sehnen Sie sich gerade danach, Ihr Lieblingsessen oder Ihren Lieblingssnack zu essen?" wobei 0 = „nicht empfinde“ und 10 = „sehr stark empfinde“.
Grundlinie, 6 Monate
400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Der Test wird in einem schnellen Tempo (ohne Laufen) absolviert, das der Teilnehmer auf der flachen 400-Meter-Strecke beibehalten kann. Die Zeitmessung beginnt mit dem ersten Schritt des Teilnehmers. Die Zeitnahme endet, wenn der Teilnehmer am Ende der 10. Runde mit dem ganzen Fuß die Ziellinie überquert oder der Teilnehmer zum Stoppen auffordert. Aufgezeichnet wird die zurückgelegte Strecke und die Gehzeit in Minuten und Sekunden.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Geheffizienz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Wird verwendet, um die Anzahl der verbrannten Kalorien beim Gehen mit 3,2 km/h auf einem Laufband ohne Steigung zu bestimmen. Die Herzfrequenz (HF) wird kontinuierlich mit einer Herzfrequenz-Überwachungsuhr gemessen und jede Minute aufgezeichnet. Der Blutdruck (BP) wird jede Minute überwacht und aufgezeichnet. Der Test wird beendet, wenn die (HF) in einem stabilen Zustand bleibt (innerhalb von 5 Schlägen pro Minute der HF der vorherigen Minute liegt). Die Zeit bis zum Erreichen der stationären Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Atemreserve, VO2, VCO2, Atemaustauschverhältnis, MET-Level, HF, VO2/HF, kcal/min und der Blutdruck im stationären Zustand werden aufgezeichnet.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Viszerales Fett
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Eine viszerale Fettmessung wird durch einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Ganzkörperscan in einem 5 cm breiten Bereich über den gesamten Bauch direkt über dem Beckenkamm auf einer Höhe ungefähr mit dem 4. Lendenwirbel erhalten. Die Masse des viszeralen Fetts wird auf das nächste Gramm und das Volumen auf den nächsten Zentimeter gemessen.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Hüft- und Wirbelsäulen-BMD wird unter Verwendung spezifischer Scans der anterior-posterioren Wirbelsäule Lendenwirbel 1-Lendenwirbel 4 (L1-L4) und des proximalen Femurs durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. Die BMD wird als t-Score aufgezeichnet, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Knochendichte und ein erhöhtes Risiko für Osteoporose hinweist.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren – Laborarbeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Eine 8-stündige nüchterne venöse Blutprobe wird entnommen, um die kardiometabolischen Veränderungen von Lipoproteinlipiden, C-reaktivem Protein, HbA1c, Glukose und Insulin zu messen.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate
Skala, die verwendet wird, um zu testen, wie zufrieden die Teilnehmer mit ihrer körperlichen Fitness, Funktionsfähigkeit und körperlichen Erscheinung sind. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 7-stufigen Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden. Mittelwert aller Elemente, um eine Punktzahl zwischen -3 und 3 zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine größere Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion und Bedeutung.
Grundlinie, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035300
  • R01AG051624 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG051624-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG051624-02S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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