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Potenziato con il movimento per prevenire l'obesità e il recupero di peso (EMPOWER)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio aiuterà a determinare il tipo, la quantità e l'intensità appropriati dell'attività fisica più vantaggiosa per prevenire il recupero del peso dopo la perdita di peso negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un disegno a 3 gruppi su 180 uomini e donne anziani (65-85 anni), obesi (BMI=30-45 kg/m2), sedentari, i quali subiranno tutti una perdita di peso di 9 mesi (WL) intervento (fase intensiva di 6 mesi e fase di contatto ridotto di 3 mesi), seguito da una fase di follow-up autogestita di 9 mesi con contatto minimo, per testare la nostra ipotesi generale secondo cui l'intervento sul comportamento sedentario (SitLess) migliorerà la longevità termine Perdita di peso in questa fascia di età. L'elemento dietetico dell'intervento è identico tra i gruppi, ma i gruppi differiscono per l'intervento sull'attività: 1) esercizio aerobico strutturato, di intensità moderata (EX) (WL+EX); 2) intervenire su SB durante tutta la giornata (WL+SitLess); o 3) (WL+EX+Sitless).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sticht Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-85 anni
  • IMC=30-45 kg/m2
  • Peso stabile: nessuna perdita o aumento (±5%) negli ultimi 6 mesi
  • Sedentario
  • Nessuna controindicazione per una partecipazione sicura e ottimale all'allenamento fisico
  • Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e intervento

Criteri di esclusione:

  • Dipende dal bastone o dal deambulatore
  • Segnalazione di perdita o aumento di peso non intenzionale o intenzionale >5% negli ultimi 6 mesi Partecipazione ad un regolare allenamento di resistenza e/o > 20 min/giorno di esercizio aerobico negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22)
  • Bassa densità ossea (punteggio T < -2,3 alla scansione dell'anca o della colonna vertebrale)
  • Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi

  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica pianificata nei prossimi 2 anni

    • Ipertensione non controllata a riposo (>160/90 mmHg);
    • Cardiopatia sintomatica grave in corso o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, malattia respiratoria cronica diversa da asma o BPCO, qualsiasi malattia che richieda l'uso di ossigeno, malattia neurologica o ematologica; cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
    • Grave disturbo della conduzione, nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm) o aritmia incontrollata
    • SpO2 (saturazione di ossigeno) dell'aria ambiente a riposo o durante l'esercizio che qualifica per l'ossigeno supplementare (SpO2≤88%)
    • Funzionalità renale o epatica anormale (2 volte il limite superiore del normale);
    • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
    • Anemia (Hb<13 g/dL negli uomini/<12 g/dL nelle donne);
    • Diabete non controllato (glicemia a digiuno >140 mg/dl);
    • Livelli carenti di vitamina D (livello di 25 idrossivitamina D < 20 ng/mL) in coloro che non assumono un integratore di vitamina D;
    • Fumatore (niente nicotina negli ultimi anni)
    • Nessun consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana)
    • Depressione grave instabile
  • Uso regolare di: ormoni della crescita, steroidi orali, farmaci per la perdita di peso o farmaci per l'osteoporosi prescritti
  • Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perdita di peso + sitless

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.

I partecipanti saranno incoraggiati e insegnati a ridurre il comportamento sedentario (SB) durante le ore di veglia. Il trattamento SitLess ha come obiettivo l'aumento dei cambiamenti posturali e l'attività fisica leggera e spontanea (SPA) (livello MET <3).
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento WL include l'educazione alimentare, metodi comportamentali all'avanguardia per promuovere WL e strategie che ottimizzano l'autoregolazione.
Altri nomi:
  • WL
Comportamentale: Senza sede
Incoraggiato e insegnato a ridurre il comportamento sedentario (SB) durante le ore di veglia. Il trattamento SitLess ha come obiettivo l'aumento dei cambiamenti posturali e l'attività fisica leggera e spontanea (SPA) (livello MET
Altri nomi:
  • SL
Altro: Perdita di peso + esercizio

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi aerobici strutturati (principalmente camminata su tapis roulant) di intensità moderata per 4-5 giorni/settimana, progredendo fino a una durata di 200 min/settimana.
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento WL include l'educazione alimentare, metodi comportamentali all'avanguardia per promuovere WL e strategie che ottimizzano l'autoregolazione.
Altri nomi:
  • WL
Comportamentale: Esercizio
Eseguire esercizi aerobici strutturati (principalmente camminata su tapis roulant) di intensità moderata per 4-5 giorni/settimana, progredendo fino a una durata di 200 min/settimana. I partecipanti parteciperanno a sessioni presso il centro per almeno 3 giorni/settimana durante la prima fase intensiva di 6 mesi e almeno un giorno/settimana durante la seconda fase di transizione di 3 mesi (mesi 7-9), con registrazione dei test domiciliari esercizio per gli altri 2-4 giorni/settimana.
Altri nomi:
  • EX
Altro: Perdita di peso + esercizio + sitless

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.

I partecipanti saranno incoraggiati e insegnati a ridurre il comportamento sedentario (SB) durante le ore di veglia. Il trattamento SitLess ha come obiettivo l'aumento dei cambiamenti posturali e l'attività fisica leggera e spontanea (SPA) (livello MET <3).

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi aerobici strutturati (principalmente camminata su tapis roulant) di intensità moderata per 4-5 giorni/settimana, progredendo fino a una durata di 200 min/settimana.
Comportamentale: Perdita di peso
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di WL dietetico progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale. L'intervento WL include l'educazione alimentare, metodi comportamentali all'avanguardia per promuovere WL e strategie che ottimizzano l'autoregolazione.
Altri nomi:
  • WL
Comportamentale: Senza sede
Incoraggiato e insegnato a ridurre il comportamento sedentario (SB) durante le ore di veglia. Il trattamento SitLess ha come obiettivo l'aumento dei cambiamenti posturali e l'attività fisica leggera e spontanea (SPA) (livello MET
Altri nomi:
  • SL
Comportamentale: Esercizio
Eseguire esercizi aerobici strutturati (principalmente camminata su tapis roulant) di intensità moderata per 4-5 giorni/settimana, progredendo fino a una durata di 200 min/settimana. I partecipanti parteciperanno a sessioni presso il centro per almeno 3 giorni/settimana durante la prima fase intensiva di 6 mesi e almeno un giorno/settimana durante la seconda fase di transizione di 3 mesi (mesi 7-9), con registrazione dei test domiciliari esercizio per gli altri 2-4 giorni/settimana.
Altri nomi:
  • EX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in clinica sulla stessa scala
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in clinica sulla stessa scala
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato in clinica sulla stessa scala
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della scala della fatica della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 6 mesi, 18 mesi
Scala a 13 elementi utilizzata per misurare la fatica nell'ultima settimana con una scala Likert a 4 punti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 52 con un punteggio inferiore a 30 che indica grave affaticamento e un punteggio più alto che denota una migliore qualità della vita.
Basale (0 mesi), 6 mesi, 18 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
DAn 8 item questionario che valuta la fatica negli ultimi 7 giorni. Tutti gli elementi vengono sommati con il punteggio più basso possibile uguale a 8 e il più alto, un 40. Un punteggio più alto indica più fatica.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Questionario sull'affaticabilità di Pittsburg
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi

Scala a 10 item che valuta la faticabilità (fatica nel contesto di un compito standardizzato). Un punteggio più alto indica una maggiore affaticabilità delle prestazioni, una velocità di andatura più lenta, un peggioramento della funzione fisica.

Una scala di 10 elementi che valuta l'affaticabilità (affaticamento nel contesto di un'attività standardizzata). L'intervallo di punteggio va da 0 a 50 con un punteggio più alto = affaticabilità delle prestazioni più elevate, velocità dell'andatura più lenta, peggioramento della funzione fisica.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Short Form 36 Item (SF-36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Un'indagine di 36 elementi sulla salute generale suddivisa in 8 punteggi in scala di vitalità, funzione fisica, dolore, salute generale, salute mentale, funzionamento dei ruoli sociali, fisici ed emotivi. Da 0 a 100, più basso è il punteggio di una persona, maggiore è la disabilità.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Autoefficacia per Walking Scale
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Misura auto-riportata utilizzata per determinare la fiducia di una persona nella propria capacità fisica di completare con successo distanze incrementali a piedi (5-40 minuti) a un ritmo moderato. La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di fiducia e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile di 100.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Soddisfazione con il questionario sulla funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Una scala che misura il livello di soddisfazione di un individuo rispetto alla propria forma fisica e alle proprie capacità. I livelli di soddisfazione sono valutati su una scala a 7 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Tutti gli elementi vengono quindi mediati per creare un punteggio compreso tra -3 e 3.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Questionario sull'autoefficacia per la gestione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Utilizzato per misurare l'autoefficacia per un'alimentazione appropriata utilizzando 5 sottoscale (emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico, attività positive) di 4 item ciascuna (ad esempio, "Posso resistere a mangiare anche quando sono disponibili cibi ipercalorici"). Le risposte agli item vanno da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro). Viene creato un punteggio medio per ogni sottoscala e quindi un punteggio totale calcolando la media di tutti gli elementi. Su una scala da 10 a 40, i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nella capacità di trattenersi dal mangiare in contesti diversi.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Esperienze nelle Relazioni Strette Questionario
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Scala utilizzata per valutare il costrutto dell'attaccamento adulto esaminando l'evitamento e l'ansia. Una persona valuta ogni affermazione sulla connessione utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Per ottenere il punteggio, fare la media delle risposte di tutti i 36 item. Un punteggio varia da 7 a 42 con un punteggio più alto che rappresenta l'attaccamento insicuro.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Questionario di 15 domande utilizzato per valutare la caratteristica fondamentale della consapevolezza, ovvero la consapevolezza e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente. I 15 item vengono raccolti in una scala Likert, sommati e calcolati in media per un punteggio finale compreso tra 1 e 7. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di consapevolezza e un punteggio più basso è indicativo di uno stato emotivo negativo.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Questionario sul potere del cibo
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Scala che valuta l'impatto psicologico del vivere in ambienti ricchi di cibo. Misura l'appetito per, piuttosto che il consumo di cibi appetibili, a tre livelli di prossimità al cibo (cibo disponibile, cibo presente e cibo assaggiato).
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Un questionario utilizzato per misurare la percezione dello stress e la frequenza con cui una persona si è sentita in quel modo nell'ultimo mese. I punteggi individuali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano che una persona percepisce livelli più elevati di stress che potrebbero portare o correlarsi a comportamenti negativi come lo stress alimentare o la diminuzione dell'attività fisica
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Questionario sulle voglie alimentari
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Misura di 15 elementi dei cambiamenti a breve termine nelle voglie di cibo. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a cinque punti con categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). La scala produce una somma totale dai cinque punteggi della sottoscala, tra cui, 1) un intenso desiderio di mangiare; 2) anticipazione del rinforzo positivo che può derivare dal mangiare; 3) anticipazione del sollievo da stati e sentimenti negativi come risultato del mangiare; 4) preoccupazione ossessiva per il cibo o mancanza di controllo sul mangiare; e 5) desiderio come stato fisiologico. I punteggi totali vanno da 15 a 90 con punteggi più alti che rappresentano esperienze più frequenti e intense di desiderio di cibo.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Indagine sulla tecnologia
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Somministrato durante le visite di valutazione per ottenere informazioni sull'opinione dei partecipanti sulla tecnologia (ad esempio, applicazione Empower e questionari basati sul Web, eventuali test/e-mail ricevuti dal team Empower) utilizzata nello studio. Esempi di queste domande a risposta aperta includono: 1) Quanto hai trovato utile l'app per smartphone Empower?; 2) In che misura l'app Empower è stata un onere da utilizzare?; 3) Quanto è stata difficile o facile usare l'app?; 4) Quanto ritieni che l'app sia stata importante per la tua esperienza nello studio Empower?; 5) Quali sono state una o due delle tue funzionalità preferite e meno preferite dell'app Empower? Le domande non sono state valutate o utilizzate nell'analisi dei dati, ma hanno fornito al personale un'opinione complessiva dell'utente e critiche costruttive al fine di migliorare tecnologie simili in studi futuri.
6 mesi, 18 mesi
Sondaggio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Somministrato durante le visite di valutazione per conoscere l'opinione dei partecipanti sulla dinamica di gruppo utilizzata nei primi 6 mesi dello studio. Esempi di domande dicotomiche includono: 1) Ti è piaciuto lavorare con lo staff ei partecipanti?; 2) Ti sei sentito spinto dal personale e/o dai partecipanti a fare bene nello studio?; 3) Sei andato d'accordo con lo staff e i partecipanti a Empower?; 4) Ti sei sentito a tuo agio nell'esprimere le tue idee e opinioni ai membri dello staff e agli altri partecipanti?; 5) Pensi che le persone che fanno parte dello studio Empower si preoccupino per te? Le domande non sono state valutate o utilizzate nell'analisi dei dati, ma hanno fornito al personale un'opinione complessiva sull'esperienza dei partecipanti e critiche costruttive al fine di migliorare impostazioni di gruppo simili negli studi futuri.
6 mesi, 18 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Tre misure antropometriche in tre posizioni anatomiche vengono prese utilizzando un tavolo di misurazione portatile con tensione e registrate in centimetri. La misura della vita è presa nella parte più stretta del busto sotto la gabbia toracica e sopra l'ombelico. La misura dell'anca è misurata alla circonferenza massima dei glutei. La metà della coscia viene presa con il ginocchio piegato a 90°, a metà strada tra la piega inguinale e il bordo prossimale della rotula. Viene calcolata la media delle misurazioni effettuate in ciascun sito. Viene calcolato un rapporto vita/fianchi.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Batteria espansa a prestazioni fisiche brevi (eSPPB)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Consiste in un test di equilibrio, test di velocità dell'andatura e supporto della sedia, eseguiti in questo ordine. Per l'SPPB espanso è richiesta la seguente attrezzatura: cronometro digitale, nastro adesivo, metro a nastro, copione e una sedia senza braccioli con schienale dritto e sedile rigido. Per eliminare l'effetto di calzature diverse sulle prestazioni del test, i test vengono eseguiti con scarpe da tennis o comode scarpe da passeggio con tacchi minimi o senza tacco. I test vengono valutati individualmente da 0 a 4 e poi sommati per un punteggio massimo di 12. Più alto è il punteggio, migliore è la mobilità e l'abilità funzionale di un individuo.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Affaticabilità del tapis roulant
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Il test viene eseguito su un tapis roulant per valutare l'affaticamento percepito a un determinato carico di lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro RPE (valutazione dello sforzo percepito) non appena iniziano a camminare (0 min, 2,0 mph), a metà (2,5 min, 2,0 mph) e alla fine del test (5 min, 2,0 mph) ). La frequenza cardiaca tramite un orologio per il monitoraggio della frequenza cardiaca verrà registrata a questi stessi intervalli.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Picco della capacità aerobica (VO2) Picco
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Misurato durante un test di esercizio graduato massimale (GXT) fino all'esaurimento su un tapis roulant utilizzando un protocollo RAMP (Raise, Activate, Mobilise, Potentiate). Il GXT viene utilizzato per escludere qualsiasi malattia coronarica latente e per misurare la capacità funzionale cardiovascolare e il picco di consumo di ossigeno. Frequenza respiratoria, ventilazione minuto, riserva respiratoria, VO2, convalida della produzione di anidride carbonica (VCO2), rapporto di scambio respiratorio, livello di un equivalente metabolico (MET), frequenza cardiaca (HR), VO2/HR, chilocalorie/minuti (Kcal/min ), vengono registrate la valutazione dello sforzo percepito (RPE) e la pressione sanguigna (BP) alla conclusione del test.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Il dinamometro portatile Jaymar viene utilizzato per misurare la forza di presa di entrambe le mani. Al chilogrammo più vicino e più alto raggiunto, la forza della presa della mano è una misura comunemente usata della funzione dei muscoli scheletrici della parte superiore del corpo ed è stata ampiamente utilizzata come indicatore generale di fragilità con validità predittiva sia per la mortalità che per la limitazione funzionale.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Una maschera facciale verrà posizionata sul partecipante mentre è sdraiato sul tavolo dell'esame. Le misure del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica saranno raccolte in continuo per 30 minuti e l'RMR sarà calcolato utilizzando l'equazione di Weir.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Utilizzato per valutare il tempo trascorso in comportamento sedentario, attività fisica leggera e da moderata a vigorosa (MVPA). Un accelerometro activPAL™ (PAL Technologies, Glasgow, Scozia) viene indossato per 7 giorni in ciascuna delle tre visite di valutazione: basale, 6 mesi e 18 mesi. Il monitor utilizza le informazioni derivate dall'accelerometro sulla posizione della coscia per stimare il tempo trascorso in diverse posizioni del corpo: sdraiato o seduto = sedentario; fermo; e stepping = leggero e MVPA. I dati vengono scaricati alla fine di ogni periodo di 7 giorni e puliti e riepilogati per analisi statistiche. L'algoritmo proprietario nel software activPAL viene utilizzato per generare stime di (a) spesa energetica giornaliera totale (TDEE); (b) tempo sedentario durante il giorno, (c) numero di interruzioni nel tempo sedentario, (d) minuti trascorsi in attività leggere e (e) numero di minuti trascorsi in MVPA.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Utilizzato per determinare la relazione tra variabili alimentari dinamiche, variabili di attività fisica e perdita di peso a lungo termine. Prima dell'inizio dell'intervento e dopo il periodo di intervento iniziale, i partecipanti completano valutazioni giornaliere di una settimana. Di seguito sono riportate le diverse scale e le domande poste ai partecipanti: 1) Valenza affettiva dalla scala dei sentimenti (punteggio da 0 a 10 dove 0 = pessimo e 10 = molto buono). 2) Sei voci dall'inventario delle sensazioni indotte dall'esercizio, ciascuna con un punteggio da 0 = "non mi sento" a 10 = "mi sento molto forte". Calmo, pacifico e rilassato vengono quindi calcolati in media per una sottoscala "tranquillità"; "affaticato, "stanco" e "sfinito" sono mediati per una sottoscala di esaurimento fisico. 3) La fame è stata interrogata da "Quanto hai fame in questo momento?" dove 0 = per niente affamato e 10 = molto affamato. 4) Il desiderio di cibo di un individuo è stato interrogato da "Quanto desideri ardentemente mangiare il tuo cibo o spuntino preferito in questo momento?" dove 0 = "non sentire" e 10 = "sentire molto forte".
Linea di base, 6 mesi
Test di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Il test viene completato a un ritmo veloce (senza corsa) che il partecipante può mantenere su un percorso pianeggiante di 400 metri. Il cronometraggio inizia quando il partecipante fa il suo primo passo. Il cronometraggio termina quando l'intero piede del partecipante attraversa la linea alla fine del 10° giro o il partecipante richiede di fermarsi. Viene registrata la distanza percorsa e il tempo percorso in minuti e secondi.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Utilizzato per determinare il numero di calorie bruciate camminando a 2,0 mph su un tapis roulant con pendenza zero. La frequenza cardiaca (FC) viene misurata continuamente utilizzando un orologio per il monitoraggio della frequenza cardiaca e verrà registrata ogni minuto. La pressione sanguigna (BP) viene monitorata e registrata ogni minuto. Il test termina quando la (HR) rimane in uno stato stazionario (si trova entro 5 battiti al minuto dalla FC del minuto precedente). Vengono registrati il ​​tempo per raggiungere la frequenza cardiaca allo stato stazionario, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuto, la riserva respiratoria, VO2, VCO2, il rapporto di scambio respiratorio, il livello MET, la frequenza cardiaca, il VO2/FC, le Kcal/min e la PA allo stato stazionario.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Una misurazione del grasso viscerale è ottenuta attraverso una scansione di tutto il corpo con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) in una regione larga 5 cm attraverso l'intero addome appena sopra la cresta iliaca a un livello approssimativo con la 4a vertebra lombare. Il grasso viscerale di massa viene misurato al grammo più vicino e il volume al centimetro più vicino.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
La BMD dell'anca e della colonna vertebrale viene misurata utilizzando scansioni specifiche della colonna vertebrale antero-posteriore vertebre lombari 1-vertebre lombari 4 (L1-L4) e del femore prossimale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. La densità ossea è registrata come t-score con un punteggio inferiore indicativo di minore densità ossea e aumento del rischio di osteoporosi.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico - Lavoro di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Viene raccolto un campione di sangue venoso a digiuno di 8 ore per misurare i cambiamenti cardiometabolici lipidi lipoproteici, proteina C-reattiva, HbA1c, glucosio e insulina.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Soddisfazione per la funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi, 18 mesi
Scala utilizzata per testare quanto i partecipanti sono soddisfatti della loro forma fisica, capacità funzionale e aspetto fisico. I partecipanti valutano il loro livello di soddisfazione su una scala a 7 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Calcola la media di tutti gli elementi per creare un punteggio compreso tra -3 e 3. Valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per la funzione fisica e l'importanza.
Linea di base, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00035300
  • R01AG051624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG051624-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG051624-02S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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