I-Gel vs Ambu larynxmaske luftveje hos spædbørn og børn, der gennemgår kirurgiske indgreb
I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Luftveje hos spædbørn og børn, der gennemgår kirurgiske procedurer: Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil vejlede anæstesilægerne om den passende udvælgelse af LMA i neonatal aldersgruppe baseret på videnskabeligt grundlag.
Denne undersøgelse vil tilføje eksisterende litteratur om sikkerheden ved LMA-brug hos nyfødte og spædbørn. Desuden kan det kaste lys over, hvilken LMA-type der vil være mere gennemførlig og effektiv til brug af neonatal/spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mask airways (LMA) har i praksis været anæstesi siden begyndelsen af 1980'erne. Pædiatriske og neonatale patienter (inklusive tidligere præmature) har også haft gavn af brugen af LMA. Der er mange fordele ved LMA i forhold til endotracheal tube (ETT) hos pædiatriske patienter, såsom nem indsættelse, hurtig sikring af luftveje, undgåelse af muskelafslappende midler, reduceret forekomst af ondt i halsen, postoperativ hæshed og hoste på tidspunktet for ekstubation, større hæmodynamisk og intraokulært tryk (IOP) stabilitet. LMA er blevet anerkendt internationalt i kontrol af luftveje ved vanskelig og mislykket intubation.
Der findes forskellige typer pædiatriske LMA'er, f.eks. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal og Ambu. Disse enheder adskiller sig morfologisk fra hinanden (silikone, polyvinylchlorid eller blød gel). Der har været flere randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner forskellige LMA'er hos voksne, men litteraturen er sparsom, hvor en sådan sammenligning er foretaget hos patienter med vægt 10 kg eller derunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kirurgiske indgreb
- Ingen muskelafslappende midler
- Ingen andre følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgiske procedurer
- Fuld mave
- Personer med øvre luftvejsinfektion
- Mislykket kaudal blokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu LMA
Ambu Laryngeal Mask Airway enhed i forskellige størrelser for alder
|
Ambu Laryngeal Mask Airways
|
|
Aktiv komparator: I-Gel LMA
I-Gel Laryngeal Mask Airway enhed i forskellige størrelser for alder
|
I-Gel Laryngeal Mask Airways
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: 17 måneder
|
Det vil blive målt i mmHg enhed, og udåndingsventilen vil blive lukket med en frisk gasstrøm på 3 l.min-1, indtil der høres en hørbar lækage, luftvejstrykket må ikke overstige 25 cmH2O), og derefter frigives helt
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv luftvejstid
Tidsramme: 18 måneder
|
Det vil blive målt i sekunder enhed, og tiden for vellykket indsættelse vil blive målt fra det øjeblik, ansigtsmasken fjernes, indtil opnåelse af første kapnografi opad efter indsættelse
|
18 måneder
|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvor let det er at placere LMA vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv skala fra 1-4 (1 = ingen modstand og ingen manøvrer, 2 = mild modstand og én manøvre, 3 = moderat modstand og mere end én manøvre, 4 = manglende evne til at placere enhed)
|
18 måneder
|
|
Succes ved første forsøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Indsættelsen vil blive mærket som en "fejl", hvis enheden ikke kunne placeres med succes inden for to forsøg eller manglede en firkantet kapnografsporing, eller hvis der var luftvejsobstruktion (f.eks.
iltdesaturation < 90 %, unormale thoraco-abdominale bevægelser eller obstruktive lyde eller slet ingen stigning i brystet), utilstrækkelig ventilation (manglende evne til at afgive minimum 7 ml.kg-1
tidevandsvolumener eller en hørbar lækage)
|
18 måneder
|
|
Iltdesaturation mindre end 90 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et Ja eller Nej udfaldsmål, og det vil blive målt ved hjælp af iltmætningsmonitoren placeret på fingeren, og aflæsningen vil blive detekteret på kapnografien
|
18 måneder
|
|
Maveinsufflation
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et Ja eller Nej-resultatmål, og auskultation med et stetoskop vil blive udført over epigastriet under lækagetrykstest for at påvise forekomsten af maveinsufflation
|
18 måneder
|
|
Manipulering af enheden
Tidsramme: 18 måneder
|
antallet og typen af luftvejsmanipulationer (blid fremføring, tilbagetrækning af apparatet uden fjernelse, kæbetryk eller nakkeforlængelse), der kræves for at opretholde luftvejs åbenhed under sagen, vil blive registreret
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E14-1153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .