外科手術を受ける乳児および小児における I-Gel と Ambu 喉頭マスクエアウェイズの比較
外科的処置を受ける乳児および小児における I-Gel と Ambu 喉頭マスクエアウェイズの比較: ランダム化臨床試験
この研究は、科学的根拠に基づいて新生児年齢グループにおける LMA の適切な選択に関して麻酔科医を導くでしょう。
この研究は、新生児および乳児における LMA 使用の安全性に関する既存の文献を補足するものとなります。 さらに、どの LMA タイプが新生児/乳児の使用にとってより実現可能で効果的であるかが明らかになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
喉頭マスク気道 (LMA) は 1980 年代初頭から麻酔が使用されています。 小児患者および新生児患者（元未熟児を含む）も LMA の使用によって恩恵を受けています。 小児患者において、気管内チューブ（ETT）に比べてLMAには、挿入の容易さ、気道の迅速な確保、筋弛緩剤の回避、喉の痛みの発生率の減少、術後の嗄れ声や抜管時の咳嗽、より優れた血行力学および眼内の効果など、多くの利点があります。圧力（IOP）の安定性。 LMA は、挿管が困難で失敗した場合の気道制御において国際的に認められています。
さまざまな種類の小児用 LMA が利用可能です。 I-gel、ProSeal、LMA スプリーム、LMA クラシック、LMA ユニーク、LarySeal および Ambu。 これらのデバイスは形態的に互いに異なります (シリコン、ポリ塩化ビニル、またはソフトゲル)。 成人の異なる LMA を比較したランダム化対照研究がいくつかありますが、体重 10 kg 以下の患者でそのような比較が行われた文献はほとんどありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的外科手術
- 筋弛緩剤不使用
- 他の合併症はありません
除外基準:
- 緊急外科手術
- 満腹
- 上気道感染症のある被験者
- 尾ブロックの失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アンビューLMA
Ambu 喉頭マスク 年齢に応じてさまざまなサイズの気道デバイス
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アンビュー喉頭マスクエアウェイズ
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アクティブコンパレータ：I-ゲル LMA
年齢に応じてさまざまなサイズの I-Gel 喉頭マスク気道デバイス
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I-Gel 喉頭マスクエアウェイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道漏れ圧
時間枠：17ヶ月
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これは mmHg 単位で測定され、漏れ音が聞こえるまで 3 l.min-1 の新鮮ガス流で呼気弁が閉じられ、気道内圧が 25 cmH2O を超えないようにして、その後完全に解放されます。
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効気道時間
時間枠：18ヶ月
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秒単位で測定され、挿入成功までの時間は、フェイスマスクが外された瞬間から挿入後の最初のカプノグラフィー上昇ストロークに達するまで測定されます。
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18ヶ月
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挿入のしやすさ
時間枠：18ヶ月
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LMA の配置の容易さは、1 ～ 4 の主観的なスケールを使用して評価されます (1 = 抵抗なしおよび操作なし、2 = 軽度の抵抗および 1 回の操作、3 = 中程度の抵抗および 1 つ以上の操作、4 = 配置できない)デバイス）
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18ヶ月
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最初の試みで成功
時間枠：18ヶ月
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2 回の試行以内にデバイスを正常に配置できなかった場合、または方形波カプノグラフ トレースが欠けていた場合、または気道閉塞（例: 気道閉塞）があった場合、挿入は「失敗」としてラベル付けされます。
酸素飽和度 < 90%、胸腹部の異常な動き、または閉塞的な騒音、または胸がまったく上がらない）、不十分な換気（最低 7 ml.kg-1 を送達できない）
一回換気量、または聞こえる漏れ音）
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18ヶ月
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酸素飽和度90%未満
時間枠：18ヶ月
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これは、はいまたはいいえの結果測定であり、指に装着された酸素飽和度モニターを使用して測定され、測定値はカプノグラフィーで検出されます。
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18ヶ月
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胃ガス注入
時間枠：18ヶ月
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これは「はい」または「いいえ」の結果測定であり、胃ガス注入の発生を検出するために、リーク圧力テスト中に上腹部に聴診器を使用した聴診が実行されます。
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18ヶ月
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装置の操作
時間枠：18ヶ月
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症例中に気道の開存性を維持するために必要な気道操作（穏やかな前進、取り外さずにデバイスを引き抜く、顎を突き出す、または首を伸ばす）の回数と種類が記録されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abdulrahman M Alzahem, MD、King Saud University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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