I-Gel 与 Ambu 喉罩气道在接受外科手术的婴儿和儿童中的对比
2016年10月17日 更新者：Dr Abdulrahman Alzahem、King Saud University
I-Gel 与 Ambu 喉罩在接受外科手术的婴儿和儿童中的气道：一项随机临床试验
本研究将指导麻醉师根据科学依据在新生儿年龄组中适当选择 LMA。
这项研究将补充有关新生儿和婴儿使用 LMA 安全性的现有文献。 此外，它可能会阐明哪种 LMA 类型对新生儿/婴儿使用更可行和有效。
研究概览
详细说明
自 20 世纪 80 年代初以来，喉罩气道 (LMAs) 就开始用于麻醉。 儿科和新生儿患者（包括早产儿）也受益于 LMA 的使用。 在儿科患者中，LMA 优于气管插管 (ETT)，例如易于插入、快速固定气道、避免肌肉松弛剂、减少喉咙痛、拔管时术后声音嘶哑和咳嗽的发生率、更好的血流动力学和眼内压力 (IOP) 稳定性。 LMA 在控制困难插管和插管失败的气道方面已获得国际认可。
有不同类型的儿科 LMA 可用，例如 I-gel、ProSeal、LMA supreme、LMA classic、LMA unique、LarySeal 和 Ambu。 这些装置在形态上彼此不同（硅胶、聚氯乙烯或软凝胶）。 已有几项随机对照研究在成人中比较了不同的 LMA，但是，在体重 10 公斤或以下的患者中进行此类比较的文献很少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性外科手术
- 没有肌肉松弛剂
- 无其他合并症
排除标准：
- 紧急外科手术
- 饱腹
- 上呼吸道感染受试者
- 尾部阻滞失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安布 LMA
不同年龄段的 Ambu 喉罩气道装置
|
Ambu 喉罩气道
|
|
有源比较器：I-凝胶LMA
I-Gel喉罩不同年龄段气道装置
|
I-Gel 喉罩气道
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道漏压
大体时间：17个月
|
将以 mmHg 为单位进行测量，并用 3 l.min-1 的新鲜气体关闭呼气阀，直到听到漏气声，气道压力不允许超过 25 cmH2O），然后完全释放
|
17个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效气道时间
大体时间：18个月
|
它将以秒为单位进行测量，并且成功插入的时间将从面罩被移除的那一刻开始测量，直到插入后达到第一个二氧化碳图上冲程
|
18个月
|
|
易于插入
大体时间：18个月
|
将使用 1-4 的主观量表评估 LMA 放置的难易程度（1 = 无阻力和无操作，2 = 轻度阻力和一种操作，3 = 中等阻力和不止一种操作，4 = 无法放置设备）
|
18个月
|
|
一次成功
大体时间：18个月
|
如果设备无法在两次尝试内成功放置或缺少方波二氧化碳图追踪，或者存在气道阻塞（例如，
氧饱和度 < 90%，异常的胸腹运动，或阻塞性噪音或根本没有胸部起伏），通气不足（无法输送至少 7 ml.kg-1
潮气量或漏气声）
|
18个月
|
|
氧饱和度低于 90%
大体时间：18个月
|
这是一个是或否的结果测量，将使用放置在手指上的氧饱和度监测器进行测量，读数将在二氧化碳图上检测到
|
18个月
|
|
胃内吹气
大体时间：18个月
|
这是一个是或否的结果测量，在泄漏压力测试期间将用听诊器在上腹部进行听诊，以检测胃充气的发生
|
18个月
|
|
设备的操作
大体时间：18个月
|
在病例期间保持气道通畅所需的气道操作的次数和类型（轻柔推进、不移除设备撤回、下巴推力或颈部伸展）将被记录
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdulrahman M Alzahem, MD、King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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