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I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Airways in neonati e bambini sottoposti a procedure chirurgiche

17 ottobre 2016 aggiornato da: Dr Abdulrahman Alzahem, King Saud University

I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Airways in neonati e bambini sottoposti a procedure chirurgiche: uno studio clinico randomizzato

Questo studio guiderà gli anestesisti per quanto riguarda la selezione appropriata della LMA nel gruppo di età neonatale sulla base di basi scientifiche.

Questo studio si aggiungerà alla letteratura esistente sulla sicurezza dell'uso di LMA nei neonati e nei bambini. Inoltre può far luce su quale tipo di LMA sarà più fattibile ed efficace per l'uso neonatale/neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vie aeree con maschera laringea (LMA) sono nella pratica dell'anestesia dall'inizio degli anni '80. Anche i pazienti pediatrici e neonatali (inclusi i prematuri) hanno beneficiato dell'uso della LMA. Ci sono molti vantaggi della LMA rispetto al tubo endotracheale (ETT) nei pazienti pediatrici come la facilità di inserimento, la protezione rapida delle vie aeree, l'evitamento dei miorilassanti, la ridotta incidenza di mal di gola, raucedine postoperatoria e tosse al momento dell'estubazione, maggiore emodinamica e intraoculare stabilità della pressione (IOP). La LMA è stata riconosciuta a livello internazionale per il controllo delle vie aeree in intubazioni difficili e fallite.

Sono disponibili diversi tipi di LMA pediatrici, ad es. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal e Ambu. Questi dispositivi differiscono morfologicamente l'uno dall'altro (silicone, polivinilcloruro o soft gel). Sono stati condotti diversi studi controllati randomizzati che hanno confrontato diversi LMA negli adulti, tuttavia, la letteratura è scarsa in cui tale confronto è stato effettuato in pazienti con peso pari o inferiore a 10 kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi chirurgici elettivi
  • Nessun agente miorilassante
  • Nessuna altra comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici d'urgenza
  • Stomaco pieno
  • Soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore
  • Blocco caudale fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu LMA
Ambu Laryngeal Mask Dispositivo per le vie aeree di diverse dimensioni per età
Dispositivo: Ambu LMA
Vie aeree della maschera laringea di Ambu
Comparatore attivo: I-Gel LMA
I-Gel Dispositivo per le vie aeree della maschera laringea di diverse dimensioni per età
Dispositivo: I-Gel LMA
Maschera laringea I-Gel Vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: 17 mesi
Sarà misurato in unità mmHg e la valvola espiratoria sarà chiusa con un flusso di gas fresco di 3 l.min-1 fino a quando non si sentirà una perdita udibile, la pressione delle vie aeree non potrà superare i 25 cmH2O), e quindi rilasciata completamente
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo efficace delle vie aeree
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà misurato in unità di secondi e il tempo per il corretto inserimento sarà misurato dal momento in cui la maschera facciale verrà rimossa fino al raggiungimento della prima corsa di capnografia dopo l'inserimento
18 mesi
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 18 mesi
La facilità di posizionamento della LMA sarà valutata utilizzando una scala soggettiva da 1 a 4 (1 = nessuna resistenza e nessuna manovra, 2 = resistenza lieve e una manovra, 3 = resistenza moderata e più di una manovra, 4 = incapacità di posizionare la dispositivo)
18 mesi
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inserimento verrà etichettato come "fallimento" se non è stato possibile posizionare correttamente il dispositivo entro due tentativi o se mancava un tracciato del capnografo a onda quadra o se era presente un'ostruzione delle vie aeree (ad es. desaturazione dell'ossigeno < 90%, movimenti toraco-addominali anormali o rumori ostruttivi o nessun sollevamento del torace), ventilazione inadeguata (incapacità di erogare un minimo di 7 ml.kg-1 volumi correnti o perdite udibili)
18 mesi
Desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: 18 mesi
È una misura di esito Sì o No e verrà misurata utilizzando il monitor della saturazione dell'ossigeno posizionato sul dito e la lettura verrà rilevata sulla capnografia
18 mesi
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: 18 mesi
È una misura di esito Sì o No e l'auscultazione con uno stetoscopio verrà eseguita sopra l'epigastrio durante il test della pressione di perdita per rilevare il verificarsi di insufflazione gastrica
18 mesi
Manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
verrà registrato il numero e il tipo di manipolazioni delle vie aeree (avanzamento delicato, ritiro del dispositivo senza rimozione, sublussazione della mandibola o estensione del collo) necessarie per mantenere la pervietà delle vie aeree durante il caso
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E14-1153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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