I-Gel vs. Ambu-Laryngealmasken-Luftwege bei Säuglingen und Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen
I-Gel vs. Ambu-Laryngealmasken-Luftwege bei Säuglingen und Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird Anästhesisten bei der geeigneten Auswahl der LMA in der Altersgruppe der Neugeborenen auf der Grundlage wissenschaftlicher Grundlagen unterstützen.
Diese Studie wird die vorhandene Literatur zur Sicherheit der LMA-Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen ergänzen. Darüber hinaus könnte es Aufschluss darüber geben, welcher LMA-Typ für die Verwendung bei Neugeborenen/Kleinkindern praktikabler und effektiver ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Larynxmasken-Atemwege (LMAs) werden seit Anfang der 1980er Jahre in der Anästhesie eingesetzt. Auch pädiatrische und neonatale Patienten (einschließlich Frühgeborene) profitierten von der Verwendung von LMA. Es gibt viele Vorteile von LMA gegenüber Endotrachealtuben (ETT) bei pädiatrischen Patienten, wie z. B. einfache Einführung, schnelle Sicherung der Atemwege, Vermeidung von Muskelrelaxantien, geringeres Auftreten von Halsschmerzen, postoperative Heiserkeit und Husten zum Zeitpunkt der Extubation, bessere Hämodynamik und intraokulare Druckstabilität (IOD). LMA ist international anerkannt für die Kontrolle der Atemwege bei schwieriger und fehlgeschlagener Intubation.
Es gibt verschiedene Arten von pädiatrischen LMAs, z. I-Gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal und Ambu. Diese Geräte unterscheiden sich morphologisch voneinander (Silikon, Polyvinylchlorid oder Softgel). Es gab mehrere randomisierte kontrollierte Studien, in denen verschiedene LMAs bei Erwachsenen verglichen wurden. Es gibt jedoch nur spärliche Literatur, in der ein solcher Vergleich bei Patienten mit einem Gewicht von 10 kg oder weniger durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise chirurgische Eingriffe
- Keine muskelrelaxierenden Wirkstoffe
- Keine weiteren Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Notfalleingriffe
- Voller Bauch
- Personen mit einer Infektion der oberen Atemwege
- Kaudaler Block ist fehlgeschlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ambu LMA
Ambu Kehlkopfmaske Atemwegsgerät in verschiedenen Größen für das Alter
|
Ambu Larynxmaske Atemwege
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Aktiver Komparator: I-Gel LMA
I-Gel Larynxmaske Atemwegsgerät in unterschiedlichen Größen für das Alter
|
I-Gel Larynxmaske Atemwege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: 17 Monate
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Es wird in der Einheit mmHg gemessen und das Exspirationsventil wird mit einem Frischgasfluss von 3 l.min-1 geschlossen, bis ein hörbares Leck zu hören ist, der Atemwegsdruck darf 25 cmH2O nicht überschreiten und dann vollständig entlüftet werden
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17 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Atemwegszeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Sie wird in Sekundeneinheiten gemessen und die Zeit bis zum erfolgreichen Einführen wird vom Moment des Entfernens der Gesichtsmaske bis zum Erreichen des ersten Kapnographie-Aufwärtshubs nach dem Einführen gemessen
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18 Monate
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Einfaches Einführen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Leichtigkeit der Platzierung der LMA wird anhand einer subjektiven Skala von 1 bis 4 beurteilt (1 = kein Widerstand und keine Manöver, 2 = leichter Widerstand und ein Manöver, 3 = mäßiger Widerstand und mehr als ein Manöver, 4 = Unfähigkeit, die LMA zu platzieren Gerät)
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18 Monate
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Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Einsetzen wird als „fehlgeschlagen“ gekennzeichnet, wenn das Gerät innerhalb von zwei Versuchen nicht erfolgreich platziert werden konnte oder keine Rechteckwellen-Kapnographenaufzeichnung vorhanden war oder wenn eine Atemwegsobstruktion vorlag (z. B.
Sauerstoffentsättigung < 90 %, abnormale thorako-abdominale Bewegungen oder obstruktive Geräusche oder überhaupt kein Anheben der Brust), unzureichende Belüftung (Unfähigkeit, mindestens 7 ml.kg-1 abzugeben).
Atemzugvolumina oder ein hörbares Leck)
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18 Monate
|
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Sauerstoffentsättigung weniger als 90 %
Zeitfenster: 18 Monate
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Es handelt sich um eine Ja- oder Nein-Ergebnismessung und wird mit dem am Finger angebrachten Sauerstoffsättigungsmonitor gemessen und der Messwert wird auf der Kapnographie erfasst
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18 Monate
|
|
Mageninsufflation
Zeitfenster: 18 Monate
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Es handelt sich um eine Ja- oder Nein-Ergebnismessung, und während der Leckdruckprüfung wird eine Auskultation mit einem Stethoskop über dem Epigastrium durchgeführt, um das Auftreten einer Mageninsufflation festzustellen
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18 Monate
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Manipulation des Geräts
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl und Art der Atemwegsmanipulationen (sanftes Vorschieben, Zurückziehen des Geräts ohne Entfernung, Kieferschub oder Halsstreckung), die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege während des Falles erforderlich sind, werden aufgezeichnet
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E14-1153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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