Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-Gel versus Ambu Larynxmasker Luchtwegen bij zuigelingen en kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr Abdulrahman Alzahem, King Saud University

I-Gel versus Ambu Larynxmasker Luchtwegen bij zuigelingen en kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal de anesthesisten begeleiden met betrekking tot de juiste selectie van de LMA in neonatale leeftijdsgroep op basis van wetenschappelijke basis.

Deze studie zal een aanvulling vormen op de bestaande literatuur over de veiligheid van het gebruik van LMA bij pasgeborenen en zuigelingen. Bovendien kan het enig licht werpen op welk LMA-type haalbaarder en effectiever zal zijn voor gebruik bij pasgeborenen/baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Larynxmaskerluchtwegen (LMA's) worden sinds het begin van de jaren tachtig in de praktijk gebruikt voor anesthesie. Pediatrische en neonatale patiënten (inclusief ex-prematuur) hebben ook baat gehad bij het gebruik van LMA. Er zijn veel voordelen van LMA ten opzichte van endotracheale tube (ETT) bij pediatrische patiënten, zoals het gemak van inbrengen, het snel beveiligen van de luchtweg, het vermijden van spierverslappers, verminderde incidentie van keelpijn, postoperatieve heesheid en hoesten op het moment van extubatie, grotere hemodynamische en intraoculaire druk (IOP) stabiliteit. LMA is internationaal erkend voor het beheersen van de luchtwegen bij moeilijke en mislukte intubatie.

Er zijn verschillende soorten pediatrische LMA's beschikbaar, b.v. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal en Ambu. Deze apparaten verschillen morfologisch van elkaar (siliconen, polyvinylchloride of zachte gel). Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarin verschillende LMA's bij volwassenen werden vergeleken, maar de literatuur is schaars waarin een dergelijke vergelijking is gemaakt bij patiënten met een gewicht van 10 kg of minder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgische ingrepen
  • Geen spierverslappers
  • Geen andere comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische noodprocedures
  • Volle maag
  • Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen
  • Mislukt caudaal blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambu LMA
Ambu Larynxmasker Luchtwegapparaat van verschillende maten voor leeftijd
Apparaat: Ambu LMA
Ambu Larynx Masker Luchtwegen
Actieve vergelijker: I-Gel LMA
I-Gel larynxmasker Luchtwegapparaat van verschillende maten voor leeftijd
Apparaat: I-Gel LMA
I-Gel larynxmasker Luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: 17 maanden
Het wordt gemeten in mmHg-eenheid en het expiratieventiel wordt gesloten met een verse gasstroom van 3 l.min-1 totdat een hoorbaar lek hoorbaar is, de luchtwegdruk mag niet hoger zijn dan 25 cmH2O), en dan volledig worden vrijgegeven
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve luchtwegtijd
Tijdsspanne: 18 maanden
Het wordt gemeten in seconden en de tijd voor succesvolle plaatsing wordt gemeten vanaf het moment dat het gezichtsmasker wordt verwijderd tot het bereiken van de eerste capnografie-opwaartse slag na het inbrengen
18 maanden
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het gemak van plaatsing van de LMA wordt beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal van 1-4 (1 = geen weerstand en geen manoeuvres, 2 = lichte weerstand en één manoeuvre, 3 = matige weerstand en meer dan één manoeuvre, 4 = onvermogen om de LMA te plaatsen). apparaat)
18 maanden
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: 18 maanden
Het inbrengen wordt als 'mislukt' bestempeld als het apparaat niet binnen twee pogingen met succes kon worden geplaatst of als er geen blokgolfcapnograaftracering was, of als er een luchtwegobstructie was (bijv. zuurstofdesaturatie < 90%, abnormale thoraco-abdominale bewegingen of obstructieve geluiden of helemaal niet omhoog komen van de borstkas), onvoldoende ventilatie (onvermogen om minimaal 7 ml.kg-1 toe te dienen ademvolumes of een hoorbaar lek)
18 maanden
Zuurstofdesaturatie minder dan 90%
Tijdsspanne: 18 maanden
Het is een ja of nee uitkomstmaat en wordt gemeten met behulp van de zuurstofverzadigingsmonitor die op de vinger wordt geplaatst en de meting wordt gedetecteerd op de capnografie
18 maanden
Maag Insufflatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het is een ja of nee uitkomstmaat en auscultatie met een stethoscoop zal worden uitgevoerd over de overbuikheid tijdens lekdruktesten om het optreden van maaginsufflatie te detecteren
18 maanden
Manipulatie van het apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
het aantal en type luchtwegmanipulaties (voorzichtig opvoeren, terugtrekken van het hulpmiddel zonder verwijdering, kaakstoten of nekextensie) die nodig zijn om de luchtweg tijdens de casus open te houden, wordt geregistreerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E14-1153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynx maskers

Klinische onderzoeken op Ambu LMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren