I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Luftvägar hos spädbarn och barn som genomgår kirurgiska ingrepp
I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Luftvägar hos spädbarn och barn som genomgår kirurgiska ingrepp: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att vägleda narkosläkarna angående lämpligt val av LMA i neonatal åldersgrupp baserat på vetenskaplig grund.
Denna studie kommer att komplettera befintlig litteratur om säkerheten av LMA-användning hos nyfödda och spädbarn. Dessutom kan det kasta lite ljus över vilken LMA-typ som är mer genomförbar och effektiv för användning av nyfödda/spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laryngeal mask airways (LMA) är i praktiken för anestesi sedan början av 1980-talet. Pediatriska och neonatala patienter (inklusive ex-prematura) har också gynnats av användningen av LMA. Det finns många fördelar med LMA jämfört med endotrakealtuber (ETT) hos pediatriska patienter som att det är lätt att införa, säkra luftvägarna snabbt, undvika muskelavslappnande medel, minskad förekomst av halsont, postoperativ heshet och hosta vid extubationstillfället, större hemodynamisk och intraokulär tryckstabilitet (IOP). LMA har erkänts internationellt för kontroll av luftvägar vid svår och misslyckad intubation.
Det finns olika typer av pediatriska LMA:er tillgängliga t.ex. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal och Ambu. Dessa enheter skiljer sig morfologiskt från varandra (silikon, polyvinylklorid eller mjuk gel). Det har gjorts flera randomiserade kontrollerade studier som jämför olika LMA hos vuxna, men litteraturen är sparsam där sådan jämförelse har gjorts på patienter med vikt 10 kg eller lägre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva kirurgiska ingrepp
- Inga muskelavslappnande medel
- Inga andra samsjukligheter
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgiska ingrepp
- Full mage
- Försökspersoner med övre luftvägsinfektion
- Misslyckad kaudal blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu LMA
Ambu Laryngeal Mask Luftvägsapparat av olika storlekar för ålder
|
Ambu Laryngeal Mask Airways
|
|
Aktiv komparator: I-Gel LMA
I-Gel Laryngeal Mask Luftvägsapparat av olika storlekar för ålder
|
I-Gel Laryngeal Mask Airways
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: 17 månader
|
Den kommer att mätas i mmHg-enhet och utandningsventilen stängs med ett friskgasflöde på 3 l.min-1 tills ett hörbart läckage hörs, luftvägstrycket kommer inte att tillåtas överstiga 25 cmH2O), och släpps sedan helt ut.
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv luftvägstid
Tidsram: 18 månader
|
Det kommer att mätas i sekundenheter, och tiden för framgångsrik insättning kommer att mätas från det ögonblick som ansiktsmasken tas bort tills det första kapnografiska uppåtslaget uppnås efter införandet
|
18 månader
|
|
Enkel insättning
Tidsram: 18 månader
|
Lättheten att placera LMA kommer att bedömas med en subjektiv skala från 1-4 (1 = inget motstånd och inga manövrar, 2 = lätt motstånd och en manöver, 3 = måttligt motstånd och mer än en manöver, 4 = oförmåga att placera enhet)
|
18 månader
|
|
Framgång vid första försöket
Tidsram: 18 månader
|
Insättningen kommer att märkas som ett "misslyckande" om enheten inte kunde placeras framgångsrikt inom två försök eller saknade en fyrkantsvågskapnografspårning, eller om det fanns luftvägsobstruktion (t.ex.
syremättnad < 90 %, onormala bröst- och magrörelser, eller obstruktiva ljud eller ingen höjning av bröstkorgen alls), otillräcklig ventilation (en oförmåga att leverera minst 7 ml.kg-1
tidvattenvolymer eller en hörbar läcka)
|
18 månader
|
|
Syrgasmättnad mindre än 90 %
Tidsram: 18 månader
|
Det är ett Ja eller Nej-utfallsmått och det kommer att mätas med syremättnadsmonitorn placerad på fingret och avläsningen kommer att detekteras på kapnografin
|
18 månader
|
|
Maginsufflation
Tidsram: 18 månader
|
Det är ett Ja eller Nej-utfallsmått och auskultation med stetoskop kommer att utföras över epigastriet under läckagetryckstestning för att upptäcka förekomsten av gastrisk insufflation
|
18 månader
|
|
Manipulering av enheten
Tidsram: 18 månader
|
antalet och typen av luftvägsmanipulationer (lätt framsteg, tillbakadragande av enheten utan borttagning, käkkraft eller nackförlängning) som krävs för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet under fallet kommer att registreras
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E14-1153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larynxmasker
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
NHS TaysideAvslutad
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Ambu LMA
-
Dr.Mahak MehtaAvslutadProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalAvslutadpåverkan av orofaryngealt läckagetryck och tätning mellan masken och stämbandet vid förändring av patientens huvud- och nackpositionTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SAvslutadAnestesiFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadLuftvägshantering | Hypertoni, elakartadEgypten
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändEn jämförelse av Ambu®AuraGain™ och larynxmasken Airway Supreme™ hos patienter med normala luftvägarSupraglottic AirwayKina
-
Schulthess KlinikAvslutad
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenOkänd
-
Medical University InnsbruckIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SAvslutadLuftvägshantering | Laparoskopi | Supraglottic Airway DevicesSpanien