I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Airways u kojenců a dětí podstupujících chirurgické zákroky
I-Gel vs Ambu Laryngeal Mask Airways u kojenců a dětí podstupujících chirurgické zákroky: Randomizovaná klinická studie
Tato studie povede anesteziology ohledně vhodného výběru LMA u novorozenecké věkové skupiny na základě vědeckého základu.
Tato studie doplní existující literaturu o bezpečnosti použití LMA u novorozenců a kojenců. Kromě toho může vrhnout určité světlo na to, který typ LMA bude pro novorozence/kojence schůdnější a efektivnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) je v praxi anestezie od počátku 80. let. Pediatričtí a neonatální pacienti (včetně bývalých předčasně narozených) mají také prospěch z použití LMA. Existuje mnoho výhod LMA oproti endotracheální trubici (ETT) u pediatrických pacientů, jako je snadné zavedení, rychlé zajištění dýchacích cest, vyhýbání se svalovým relaxanciím, snížený výskyt bolesti v krku, pooperační chrapot a kašel v době extubace, větší hemodynamické a nitrooční stabilita tlaku (IOP). LMA je mezinárodně uznávána jako kontrola dýchacích cest při obtížné a neúspěšné intubaci.
K dispozici jsou různé typy pediatrických LMA, např. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal a Ambu. Tato zařízení se od sebe morfologicky liší (silikon, polyvinylchlorid nebo měkký gel). Proběhlo několik randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících různé LMA u dospělých, nicméně v literatuře je málo literatury, ve které by bylo takové srovnání provedeno u pacientů s hmotností 10 kg nebo nižší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné chirurgické výkony
- Žádné látky uvolňující svaly
- Žádné další komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Nouzové chirurgické zákroky
- Plný žaludek
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích
- Selhal kaudální blok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambu LMA
Přístroj Ambu Laryngeal Mask Airway různých velikostí podle věku
|
Ambu Laryngeal Mask Airways
|
|
Aktivní komparátor: I-Gel LMA
Přístroj I-Gel Laryngeal Mask Airway různých velikostí podle věku
|
I-Gel Laryngeal Mask Airways
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: 17 měsíců
|
Měří se v jednotkách mmHg a výdechový ventil se uzavře průtokem čerstvého plynu 3 l.min-1, dokud není slyšet slyšitelný únik, tlak v dýchacích cestách nesmí překročit 25 cmH2O) a poté se zcela uvolní
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doba dýchacích cest
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude měřena v jednotkách sekund a čas pro úspěšné vložení bude měřen od okamžiku, kdy bude maska odstraněna, do dosažení prvního zdvihu kapnografie po vložení.
|
18 měsíců
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 18 měsíců
|
Snadnost umístění LMA bude hodnocena pomocí subjektivní škály 1-4 (1 = žádný odpor a žádné manévry, 2 = mírný odpor a jeden manévr, 3 = střední odpor a více než jeden manévr, 4 = neschopnost umístit přístroj)
|
18 měsíců
|
|
Úspěch na první pokus
Časové okno: 18 měsíců
|
Zavedení bude označeno jako „selhání“, pokud se zařízení nepodařilo úspěšně umístit do dvou pokusů nebo postrádalo trasování čtvercového kapnografu, nebo pokud došlo k obstrukci dýchacích cest (např.
desaturace kyslíkem < 90 %, abnormální torakoabdominální pohyby nebo obstrukční zvuky nebo vůbec žádné zvednutí hrudníku), nedostatečná ventilace (neschopnost dodat minimálně 7 ml.kg-1
dechové objemy nebo slyšitelný únik)
|
18 měsíců
|
|
Desaturace kyslíkem méně než 90 %
Časové okno: 18 měsíců
|
Je to výsledek měření Ano nebo Ne a bude měřen pomocí monitoru saturace kyslíkem umístěného na prstu a odečet bude detekován na kapnografii
|
18 měsíců
|
|
Insuflace žaludku
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o výsledek měření ano nebo ne a auskultace stetoskopem bude provedena nad epigastriem během tlakové zkoušky těsnosti, aby se zjistil výskyt insuflace žaludku
|
18 měsíců
|
|
Manipulace se zařízením
Časové okno: 18 měsíců
|
zaznamená se počet a typ manipulací s dýchacími cestami (jemný posun, vytažení zařízení bez vyjmutí, zatlačení čelistí nebo prodloužení krku) potřebných k udržení průchodnosti dýchacích cest během případu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E14-1153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambu LMA
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoVliv orofaryngeálního netěsného tlaku a těsnění mezi maskou a hlasivkou při změně polohy hlavy a krku pacientaTchaj-wan
-
Umraniye Education and Research HospitalDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityNeznámýNedostatečný nebo narušený vzor dýchání nebo ventilaceThajsko
-
Medical University InnsbruckDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoKomplikace dýchacích cest při anesteziiKrocan
-
AmMax Bio, Inc.NáborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | TGCTHolandsko, Austrálie, Spojené státy
-
AmMax Bio, Inc.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | TGCT | PVNS - Pigmentovaná villonodulární synovitidaNěmecko, Polsko, Ukrajina