I-Gel vs Ambu larynxmaske luftveier hos spedbarn og barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer
I-Gel vs Ambu larynxmaske luftveier hos spedbarn og barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer: en randomisert klinisk studie
Denne studien vil veilede anestesilegene angående passende valg av LMA i neonatal aldersgruppe basert på vitenskapelig grunnlag.
Denne studien vil legge til eksisterende litteratur om sikkerheten ved bruk av LMA hos nyfødte og spedbarn. Videre kan det kaste lys over hvilken LMA-type som vil være mer gjennomførbar og effektiv for bruk av nyfødte/spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laryngeal mask airways (LMA) er i praksis for anestesi siden tidlig på 1980-tallet. Pediatriske og neonatale pasienter (inkludert tidligere premature) har også hatt nytte av bruken av LMA. Det er mange fordeler med LMA fremfor endotrakeal tube (ETT) hos pediatriske pasienter som enkel innsetting, rask sikring av luftveiene, unngåelse av muskelavslappende midler, redusert forekomst av sår hals, postoperativ heshet og hoste ved ekstubasjonstidspunktet, større hemodynamisk og intraokulært trykkstabilitet (IOP). LMA har blitt anerkjent internasjonalt for kontroll av luftveier ved vanskelig og mislykket intubasjon.
Det finnes forskjellige typer pediatriske LMA-er tilgjengelig, f.eks. I-gel, ProSeal, LMA supreme, LMA classic, LMA unique, LarySeal og Ambu. Disse enhetene skiller seg morfologisk fra hverandre (silikon, polyvinylklorid eller myk gel). Det har vært flere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ulike LMA hos voksne, men litteraturen er sparsom der slik sammenligning er gjort hos pasienter med vekt 10 kg eller under.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive kirurgiske prosedyrer
- Ingen muskelavslappende midler
- Ingen andre komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgiske prosedyrer
- Full mage
- Personer med øvre luftveisinfeksjon
- Mislykket kaudal blokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu LMA
Ambu Laryngeal Mask Luftveisapparat i forskjellige størrelser for alder
|
Ambu Laryngeal Mask Airways
|
|
Aktiv komparator: I-Gel LMA
I-Gel Laryngeal Mask Luftveisapparat i forskjellige størrelser for alder
|
I-Gel Laryngeal Mask Airways
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: 17 måneder
|
Det vil bli målt i mmHg-enhet og ekspirasjonsventilen vil bli stengt med en ferskgassstrøm på 3 l.min-1 inntil en hørbar lekkasje høres, luftveistrykket vil ikke tillates å overstige 25 cmH2O), og deretter slippes helt ut.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv luftveistid
Tidsramme: 18 måneder
|
Det vil bli målt i sekunder enhet, og tiden for vellykket innsetting vil bli målt fra det øyeblikket ansiktsmasken vil bli fjernet til oppnåelse av første kapnografi oppoverslag etter innsetting
|
18 måneder
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 18 måneder
|
Enkel plassering av LMA vil bli vurdert ved å bruke en subjektiv skala fra 1-4 (1 = ingen motstand og ingen manøvrer, 2 = mild motstand og én manøver, 3 = moderat motstand og mer enn én manøver, 4 = manglende evne til å plassere enhet)
|
18 måneder
|
|
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Innsettingen vil bli merket som en "feil" hvis enheten ikke kunne plasseres i løpet av to forsøk eller manglet en firkantbølge kapnografsporing, eller hvis det var luftveisobstruksjon (f.eks.
oksygendesaturasjon < 90 %, unormale thoraco-abdominale bevegelser, eller obstruktive lyder eller ingen heving av brystet i det hele tatt), utilstrekkelig ventilasjon (manglende evne til å levere minimum 7 ml.kg-1
tidevannsvolumer eller en hørbar lekkasje)
|
18 måneder
|
|
Oksygendesaturasjon mindre enn 90 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et Ja eller Nei utfallsmål og det vil bli målt ved hjelp av oksygenmetningsmonitoren plassert på fingeren og avlesningen vil bli oppdaget på kapnografien
|
18 måneder
|
|
Gastrisk insufflasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et Ja eller Nei utfallsmål og auskultasjon med stetoskop vil bli utført over epigastriet under lekkasjetrykktesting for å oppdage forekomsten av mageinnblåsning
|
18 måneder
|
|
Manipulering av enheten
Tidsramme: 18 måneder
|
antall og type luftveismanipulasjoner (skånsom fremføring, tilbaketrekking av enheten uten fjerning, kjevekraft eller nakkeforlengelse) som kreves for å opprettholde luftveiene åpenhet under tilfellet, vil bli registrert
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulrahman M Alzahem, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E14-1153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Larynx masker
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAnestesi med bruk av LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Mahidol UniversityFullførtIntubasjonsferdighet | Laryngeal Mask Luftveisinnsetting Ferdighet | Spinal anestesi ferdighet | Epidural anestesi ferdighet | Kunnskap om radial arteriekanylering | Kunnskap om intern jugularvene kanyleringThailand
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalFullførtEffektiv I-Gel Mask luftveisplasseringsteknikkTyrkia
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongFullførtLaryngeal utsiktKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineFullførtLaryngeal maske luftveiKorea, Republikken
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia
-
Yangzhou UniversityFullførtLaryngeal maske luftvei
-
Derince Training and Research HospitalFullførtLaryngeal maske luftveiTyrkia
Kliniske studier på Ambu LMA
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalFullførtPåvirkningen av orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom masken og stemmebåndet under endring av pasientens hode- og nakkeposisjonTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SFullførtAnestesiForente stater
-
Cairo UniversityFullførtLuftveisledelse | Hypertensjon, ondartetEgypt
-
University Health Network, TorontoFullførtLarynx maskerCanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Schulthess KlinikFullført
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenUkjent
-
Medical University InnsbruckTilbaketrukket
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SFullførtLuftveisledelse | Laparoskopi | Supraglottiske luftveisenheterSpania