Durvalumab i kombination med tremelimumab hos personer med avancerede sjældne solide tumorer

Dette er et åbent-label-studie initieret af en enkelt institution for at evaluere antitumoraktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med udvalgte fremskredne sjældne solide tumorer. Dosis-udforskningsfasen, udført på tværs af en række tumortyper, er afsluttet. Dosisudvidelsesfasen er i gang og omfatter visse bløddelssarkomer, neuroendokrine tumorer og thymuskarcinom. Derfor er forsøgspersoner diagnosticeret med nogen af ​​disse sjældne tumorer udelukket fra dette forsøg. I betragtning af sikkerheds- og tolerabilitetsdataene i de tidligere og igangværende undersøgelser (undersøgelse D4190C00010 og D4190C00006), er den valgte dosis til evaluering i alle forsøgspersoner, der er inkluderet i dette forsøg, som følger:

Durvalumab, 1500 mg Q4W (svarende til 20 mg/kg Q4W) intravenøst ​​i 13 doser og Tremelimumab 300 mg intravenøst ​​som en enkelt dosis kun på cyklus 1 dag 1. Vægtbaseret dosering bør anvendes til patienter <30 kg: durvalumab 20 mg/kg og tremelimumab 1 mg/kg. Tremelimumab vil blive administreret først, og infusionsvarigheden vil være ca. 1 time. Durvalumab-infusionen starter ca. 1 time efter afslutningen af ​​tremelimumab-infusionen, og infusionen vil blive administreret over ca. 1 time.

Projektet Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) indsamlede data om kræftformer fra 89 befolkningsbaserede kræftregistre i 21 europæiske lande, hvilket gjorde det muligt at studere epidemiologien af ​​disse kræftformer som helhed i en stor og heterogen befolkning. Ud fra denne database og litteraturen udarbejdede en RARECARE-arbejdsgruppe en ny liste over kræftformer og udviklede en ny definition af sjældne kræftformer (hyppighed < 6/100.000/år). Denne definition og arbejdsliste er vedtaget for denne sjældne tumorimmunterapiundersøgelse.