進行性希少固形腫瘍の被験者におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用

これは、選択された進行性希少固形腫瘍を有する被験者を対象に、デュルバルマブとトレメリムマブを併用した場合の抗腫瘍活性、安全性、忍容性を評価するための、治験責任医師が開始した単一施設の非盲検試験です。 さまざまな種類の腫瘍で実施された線量探索フェーズが完了しました。 用量拡大段階は進行中であり、特定の軟部組織肉腫、神経内分泌腫瘍、および胸腺がんが含まれます。 したがって、これらのまれな腫瘍のいずれかと診断された被験者は、この試験から除外されます。 以前および進行中の研究 (D4190C00010 および D4190C00006 研究) の安全性と忍容性のデータを考慮すると、この試験に登録されたすべての被験者の評価のために選択された用量は次のとおりです。

デュルバルマブ 1500 mg Q4W (20 mg/kg Q4W に相当) を 13 回静脈内投与し、トレメリムマブ 300 mg をサイクル 1 の 1 日目のみに単回静脈内投与。 30 kg 未満の患者には、体重に基づく投薬を利用する必要があります。デュルバルマブ 20 mg/kg およびトレメリムマブ 1 mg/kg。 トレメリムマブが最初に投与され、注入時間は約 1 時間です。 デュルバルマブの注入は、トレメリムマブの注入が終了してから約 1 時間後に開始され、注入は約 1 時間にわたって投与されます。

ヨーロッパの希少がんの監視プロジェクト (RARECARE) は、ヨーロッパ 21 か国の 89 の集団ベースのがん登録からがんに関するデータを収集し、これらのがんの疫学を大規模で不均一な集団全体で研究することを可能にしました。 このデータベースと文献に基づいて、RARECARE ワーキング グループは新しいがんのリストを作成し、希少がんの新しい定義を作成しました (発生率 < 6/100,000/年)。 この定義と作業リストは、この希少腫瘍免疫療法研究に採用されています。