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Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen seltenen soliden Tumoren

1. April 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Eine Phase-II-Studie zu Durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Tremelimumab (Anti-CTLA-4-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen seltenen soliden Tumoren

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte offene Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen seltenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte offene Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen seltenen soliden Tumoren. Die Phase der Dosiserkundung, die für eine Reihe von Tumorarten durchgeführt wurde, ist abgeschlossen. Die Phase der Dosiserweiterung läuft noch und umfasst bestimmte Weichteilsarkome, neuroendokrine Tumore und Thymuskarzinome. Daher sind Probanden, bei denen einer dieser seltenen Tumore diagnostiziert wurde, von dieser Studie ausgeschlossen. Angesichts der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus früheren und laufenden Studien (Studie D4190C00010 und D4190C00006) ist die ausgewählte Dosis zur Bewertung bei allen an dieser Studie teilnehmenden Personen wie folgt:

Durvalumab, 1500 mg Q4W (entsprechend 20 mg/kg Q4W) intravenös für 13 Dosen und Tremelimumab 300 mg intravenös als Einzeldosis nur an Tag 1 von Zyklus 1. Bei Patienten < 30 kg sollte eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet werden: Durvalumab 20 mg/kg und Tremelimumab 1 mg/kg. Tremelimumab wird zuerst verabreicht und die Infusionsdauer beträgt etwa 1 Stunde. Die Durvalumab-Infusion beginnt etwa 1 Stunde nach dem Ende der Tremelimumab-Infusion und die Infusion wird über etwa 1 Stunde verabreicht.

Das Projekt Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) sammelte Daten zu Krebserkrankungen aus 89 epidemiologischen Krebsregistern in 21 europäischen Ländern, wodurch es möglich wurde, die Epidemiologie dieser Krebsarten als Ganzes in einer großen und heterogenen Bevölkerung zu untersuchen. Auf der Grundlage dieser Datenbank und der Literatur erstellte eine RARECARE-Arbeitsgruppe eine neue Liste von Krebsarten und entwickelte eine neue Definition seltener Krebsarten (Inzidenz < 6/100.000/Jahr). Diese Definition und Arbeitsliste werden für diese seltene Tumor-Immuntherapie-Studie übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Greenville Health System Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. Jeff Edenfield, MD
        • Unterermittler:
          • Ki Y Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seltenen fortgeschrittenen soliden Malignität, die die EORTC-Kriterien erfüllt.
  • Die Probanden müssen versagt haben oder nicht in Frage kommen, um Standardbehandlungsoptionen zu erhalten, falls verfügbar.
  • Die Probanden müssen für eine Biopsie einer Tumorstelle zugänglich sein oder über aktuelles (< 2 Jahre) Archivmaterial verfügen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Angemessene normale Organ- und Markfunktion einschließlich: Hämoglobin > 9,0 g/dl; ANC > 1500 pro mm3; Thrombozytenzahl > 100.000 pro mm3; Bilirubin < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall muss < 5 x ULN sein; Kreatinin-Clearance > 40 ml/min nach Cockcroft-Gault oder 24-Stunden-Urinsammlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Durvalumab oder Tremelimumab.
  • Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (einschließlich Anti-CTLA-4, Anti-PD-1 und Anti-PD-L1).
  • Seltene Malignome, die in anderen Studien untersucht werden, einschließlich Thymuskarzinom, bestimmte Sarkome und neuroendokrine Tumore.
  • Unbehandelte metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Aktive oder dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Psoriasis.
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab.
  • Steroidexposition innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem äquivalenten Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Durvalumab, 1500 mg Q4W (entsprechend 20 mg/kg Q4W) intravenös für 13 Dosen und Tremelimumab 300 mg intravenös als Einzeldosis nur an Tag 1 von Zyklus 1.
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • CP-675.206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Antitumor-Aktivität von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab basierend auf Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter und nicht behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab in der Tumormikroumgebung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

AstraZeneca
MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Edenfield, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-15-11633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur aggregierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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