Durvalumab in combinazione con tremelimumab in soggetti con tumori solidi rari avanzati
Uno studio di fase II su Durvalumab (MEDI4736) (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con tremelimumab (anticorpo anti-CTLA-4) in soggetti con tumori solidi rari avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, avviato da uno sperimentatore, per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab in combinazione con tremelimumab in soggetti con selezionati tumori solidi rari avanzati. La fase di esplorazione della dose, condotta su una vasta gamma di tipi di tumore, è stata completata. La fase di espansione della dose è in corso e include alcuni sarcomi dei tessuti molli, tumori neuroendocrini e carcinoma del timo. Pertanto, i soggetti con diagnosi di uno qualsiasi di questi rari tumori sono esclusi da questo studio. Dati i dati di sicurezza e tollerabilità negli studi precedenti e in corso (Studio D4190C00010 e D4190C00006), la dose selezionata per la valutazione in tutti i soggetti arruolati in questo studio è la seguente:
Durvalumab, 1500 mg Q4W (equivalenti a 20 mg/kg Q4W) per via endovenosa per 13 dosi e Tremelimumab 300 mg per via endovenosa in dose singola solo nel ciclo 1 giorno 1. Il dosaggio basato sul peso deve essere utilizzato per i pazienti <30 kg: durvalumab 20 mg/kg e tremelimumab 1 mg/kg. Tremelimumab verrà somministrato per primo e la durata dell'infusione sarà di circa 1 ora. L'infusione di durvalumab inizierà circa 1 ora dopo la fine dell'infusione di tremelimumab e l'infusione verrà somministrata in circa 1 ora.
Il progetto Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) ha raccolto dati sui tumori da 89 registri dei tumori basati sulla popolazione in 21 paesi europei, rendendo possibile lo studio dell'epidemiologia di questi tumori nel loro complesso in una popolazione ampia ed eterogenea. Partendo da questo database e dalla letteratura, un gruppo di lavoro RARECARE ha prodotto un nuovo elenco di tumori e ha sviluppato una nuova definizione di tumori rari (incidenza < 6/100.000/anno). Questa definizione e lista di lavoro sono adottate per questo raro studio di immunoterapia del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un raro tumore solido avanzato che soddisfa i criteri EORTC.
- I soggetti devono aver fallito o non essere idonei a ricevere le opzioni di trattamento standard, se disponibili.
- I soggetti devono essere suscettibili di biopsia di un sito tumorale o disporre di materiale d'archivio recente (<2 anni) disponibile.
- Performance status ECOG da 0 a 2.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Adeguata funzione normale degli organi e del midollo inclusi: emoglobina > 9,0 g/dl; ANC > 1500 per mm3; conta piastrinica > 100.000 per mm3; bilirubina < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere < 5 x ULN; clearance della creatinina > 40 ml/min tramite Cockcroft-Gault o raccolta delle urine delle 24 ore
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con durvalumab o tremelimumab.
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore del checkpoint (inclusi anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1).
- Neoplasie rare sotto inchiesta in altri studi tra cui carcinoma timico, alcuni sarcomi e tumori neuroendocrini.
- Malattia metastatica del sistema nervoso centrale non trattata.
- Malattia autoimmune attiva o documentata nei 2 anni precedenti.
- Psoriasi incontrollata.
- Precedente chemioterapia entro 28 giorni dalla prima dose di durvalumab o tremelimumab.
- Esposizione a steroidi entro 28 giorni dalla prima dose di durvalumab o tremelimumab con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Durvalumab, 1500 mg Q4W (equivalenti a 20 mg/kg Q4W) per via endovenosa per 13 dosi e Tremelimumab 300 mg per via endovenosa in dose singola solo nel ciclo 1 giorno 1.
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somministrazione endovenosa
Altri nomi:
somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività antitumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'attività antitumorale di durvalumab in combinazione con tremelimumab sulla base dei criteri di valutazione della risposta immuno-correlata
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e non emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab in combinazione con tremelimumab
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'attività farmacodinamica di durvalumab in combinazione con tremelimumab nel microambiente tumorale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William J Edenfield, MD, Prisma Health-Upstate
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-15-11633
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