Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi rzadkimi guzami litymi
Badanie fazy II durwalumabu (MEDI4736) (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z tremelimumabem (przeciwciało anty-CTLA-4) u pacjentów z zaawansowanymi rzadkimi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie zainicjowane przez jedną instytucję, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi rzadkimi guzami litymi. Faza badania dawki, przeprowadzona w odniesieniu do różnych typów nowotworów, została zakończona. Faza zwiększania dawki trwa i obejmuje niektóre mięsaki tkanek miękkich, guzy neuroendokrynne i raka grasicy. Dlatego osoby, u których zdiagnozowano którykolwiek z tych rzadkich nowotworów, są wykluczone z tego badania. Biorąc pod uwagę dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich i trwających badań (badanie D4190C00010 i D4190C00006), wybrana dawka do oceny u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania jest następująca:
Durwalumab, 1500 mg co 4 tyg. (co odpowiada 20 mg/kg mc. co 4 tyg.) dożylnie w 13 dawkach i tremelimumab w dawce 300 mg dożylnie w pojedynczej dawce tylko w 1. dniu cyklu. U pacjentów <30 kg należy stosować dawkowanie zależne od masy ciała: durwalumab 20 mg/kg mc. i tremelimumab 1 mg/kg mc. Tremelimumab zostanie podany jako pierwszy, a infuzja będzie trwała około 1 godziny. Wlew durwalumabu rozpocznie się około 1 godzinę po zakończeniu wlewu tremelimumabu i będzie on podawany przez około 1 godzinę.
W ramach projektu Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) zebrano dane dotyczące nowotworów z 89 populacyjnych rejestrów nowotworów w 21 krajach europejskich, co umożliwiło zbadanie epidemiologii tych nowotworów jako całości w dużej i heterogenicznej populacji. Korzystając z tej bazy danych i literatury, grupa robocza RARECARE stworzyła nową listę nowotworów i opracowała nową definicję rzadkich nowotworów (zapadalność < 6/100 000/rok). Ta definicja i lista robocza zostały przyjęte w tym badaniu dotyczącym immunoterapii rzadkich nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rzadkiego zaawansowanego litego nowotworu spełniającego kryteria EORTC.
- Pacjenci musieli nie kwalifikować się lub nie kwalifikować się do otrzymania standardowych opcji leczenia, jeśli są dostępne.
- Osoby badane muszą nadawać się do biopsji guza lub mieć dostęp do najnowszych (< 2 lat) materiałów archiwalnych.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, w tym: hemoglobina > 9,0 g/dl; ANC > 1500 na mm3; liczba płytek krwi > 100 000 na mm3; bilirubina < 1,5 x GGN; AlAT/AspAT < 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być < 5 x GGN; klirens kreatyniny > 40 ml/min metodą Cockcroft-Gault lub 24-godzinna zbiórka moczu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie durwalumabem lub tremelimumabem.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego (w tym anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1).
- Rzadkie nowotwory badane w innych badaniach, w tym rak grasicy, niektóre mięsaki i guzy neuroendokrynne.
- Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
- Aktywna lub udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niekontrolowana łuszczyca.
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu.
- Ekspozycja na steroidy w ciągu 28 dni od pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Durwalumab, 1500 mg co 4 tyg. (co odpowiada 20 mg/kg mc. co 4 tyg.) dożylnie w 13 dawkach i tremelimumab w dawce 300 mg dożylnie jako pojedyncza dawka tylko w 1. dniu cyklu.
|
podanie dożylne
Inne nazwy:
podanie dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena działania przeciwnowotworowego durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi związanej z układem odpornościowym
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i niezwiązanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena aktywności farmakodynamicznej durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem w mikrośrodowisku guza
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William J Edenfield, MD, Prisma Health-Upstate
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-15-11633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .