Durvalumab i kombination med tremelimumab hos patienter med avancerade sällsynta solida tumörer

Detta är en öppen studie som initierats av en enskild institution för att utvärdera antitumöraktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab i kombination med tremelimumab hos patienter med utvalda avancerade sällsynta solida tumörer. Dosutforskningsfasen, som genomfördes över en rad tumörtyper, har avslutats. Dosexpansionsfasen pågår och inkluderar vissa mjukdelssarkom, neuroendokrina tumörer och tymuskarcinom. Därför utesluts försökspersoner som diagnostiserats med någon av dessa sällsynta tumörer från denna studie. Med tanke på säkerhets- och tolerabilitetsdata i de tidigare och pågående studierna (studie D4190C00010 och D4190C00006), är den valda dosen för utvärdering av alla försökspersoner som ingår i denna studie som följer:

Durvalumab, 1500 mg Q4W (motsvarande 20 mg/kg Q4W) intravenöst i 13 doser och Tremelimumab 300 mg intravenöst som engångsdos endast på cykel 1 dag 1. Viktbaserad dosering bör användas för patienter <30 kg: durvalumab 20 mg/kg och tremelimumab 1 mg/kg. Tremelimumab kommer att administreras först och infusionstiden kommer att vara cirka 1 timme. Durvalumab-infusionen kommer att starta cirka 1 timme efter slutet av tremelimumab-infusionen och infusionen kommer att administreras under cirka 1 timme.

Projektet Surveillance of Rare Cancers in Europe (RARECARE) samlade in data om cancer från 89 befolkningsbaserade cancerregister i 21 europeiska länder, vilket gjorde det möjligt att studera epidemiologin för dessa cancerformer som helhet i en stor och heterogen befolkning. Utgående från denna databas och litteraturen tog en RARECARE-arbetsgrupp fram en ny lista över cancerformer och utvecklade en ny definition av sällsynta cancerformer (incidens < 6/100 000/år). Denna definition och arbetslista har antagits för denna sällsynta tumörimmunterapistudie.