Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) (GLE/PIB) i kombination med sofosbuvir og ribavirin hos deltagere med hepatitis C-virus, som ikke reagerede på behandling i en tidligere AbbVie klinisk undersøgelse (MAGELLAN-3)

7. april 2022 opdateret af: AbbVie

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 i kombination med sofosbuvir og ribavirin i kronisk hepatitis C (HCV) inficerede forsøgspersoner, der har oplevet virologisk svigt i AbbVie HCV kliniske undersøgelser (MAGELLAN-3 )

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT 530) plus sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1 - 6-inficerede deltagere (inklusive ikke-cirrhotiske eller cirrhotiske med kompenserede cirrhose-deltagere), som havde oplevet virologisk svigt i et klinisk AbbVie-moderstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede HCV-inficerede voksne, som havde oplevet virologisk svigt efter behandling med glecaprevir/pibrentasvir eller paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir (DSV) (3D) eller paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (2D) regimer i en af ​​følgende AbbVie hepatitis C virus. forældreundersøgelser:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Den Russiske Føderation
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • New Zealand
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være voksne (18 år eller ældre) eller unge (12 til under 18 år og veje mindst 35 kg).
  • Forsøgspersonen skal have oplevet virologisk svigt under eller efter behandling med ABT-493/ABT-530 i en AbbVie HCV-moderundersøgelse. Forsøgspersoner, der har oplevet virologisk svigt under eller efter at have fået ombitasvir/paritaprevir/r + dasabuvir (3D) eller ombitasvir/paritaprevir/r (2D) i en AbbVie HCV-forælderundersøgelse, kan tilmeldes efter AbbVies skøn. Behandlingen i forældreundersøgelsen skal være afsluttet eller afbrudt mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav.
  • Cirrhotiske forsøgspersoner skal have kompenseret cirrhose (Child-Pugh-score på ≤ 6) ved screening og ingen nuværende eller tidligere tegn på Child-Pugh B eller C-klassificering eller ingen klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites noteret ved fysisk undersøgelse, hepatisk encefalopati eller esophageal variceal blødning.
  • Cirrotiske forsøgspersoner skal have fravær af hepatocellulært karcinom (HCC) som angivet ved en negativ ultralyd (US), computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller en negativ UL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden klinisk signifikant følsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller lægemiddelkomponent.
  • Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som anvist i henhold til det lokale RBV-mærke, alt efter hvad der er mest restriktiv.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Screening af laboratorieanalyser, der viser beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Afbrydelse af AbbVie HCV-moderundersøgelsen af ​​andre årsager end virologisk svigt (f.eks. manglende overholdelse, tabt til opfølgning og/eller forekomsten af ​​en uønsket hændelse).
  • Modtagelse af enhver HCV-behandling efter at have svigtet behandlingsregimet i AbbVie HCV-moderundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV i 12 uger
Deltagere uden skrumpelever, som havde ikke-genotype 3-infektion og var naive over for proteasehæmmer (PI) og/eller ikke-strukturel viral protein 5A-hæmmer (NS5Ai) før deltagelse i AbbVie HCV-moderundersøgelse, modtog daglig behandling med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg plus sofosbuvir (SOF) 400 mg plus to gange dagligt vægtbaseret ribavirin (RBV) 600 mg - 1200 mg dagligt i alt i 12 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Medicin: Sofosbuvir
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • SOVALDI
Medicin: Ribavirin
Tablet til oral administration
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV i 16 uger
Deltagere med genotype 3 og/eller kompenseret skrumpelever og/eller erfaring med PI og/eller NS5Ai før deltagelse i Abbvie HCV forældreundersøgelse modtog daglig behandling med GLE/PIB 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus vægt to gange dagligt -baseret RBV 600 mg - 1200 mg dagligt i alt i 16 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Medicin: Sofosbuvir
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • SOVALDI
Medicin: Ribavirin
Tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet

Virologisk svigt under behandling blev defineret som at opfylde en af ​​følgende:

  • bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden; eller
  • bekræftet HCV RNA større end eller lig med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml i behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV-RNA større end eller lig med 15 IE/ml mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV-RNA-niveauer < 15 IE/ml ved slutningen af ​​behandlingen og havde post-behandling HCV RNA data; deltagere, der havde vist sig at være geninficeret, blev ikke anset for at have haft tilbagefald.
Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner