Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glekapreviirin (ABT-493)/Pibrentasvirin (ABT 530) (GLE/PIB) teho ja turvallisuus yhdistelmänä sofosbuvirin ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on hepatiitti C -virus, jotka eivät reagoineet hoitoon aiemmassa AbbVien kliinisessä tutkimuksessa (MAGELLAN-3)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Avoin, monikeskustutkimus ABT-493/ABT-530:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sofosbuvirin ja ribaviriinin kanssa kroonisen C-hepatiitti (HCV) -tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen AbbVie HCV -kliinisissä tutkimuksissa (3) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida glekapreviirin (ABT-493)/pibrentasviirin (ABT 530) sekä sofosbuviirin (SOF) ja ribaviriinin (RBV) yhteisantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypissä (GT). 1-6 infektoitunutta osallistujaa (mukaan lukien ei-kirroosipotilaat tai kirroosipotilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi), joilla oli ollut virologinen epäonnistuminen AbbVie-emätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin HCV-tartunnan saaneita aikuisia, joilla oli ilmennyt virologinen vajaatoiminta glekapreviiri/pibrentasvir- tai paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiri + dasabuviiri (DSV) (3D) tai paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiri (2D) -hoito-ohjelmien jälkeen jossakin seuraavista AbbVie C-hepatiittiviruksen hoito-ohjelmista. vanhempien opinnot:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
  • Uusi Seelanti
      • Otago, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Venäjän federaatio
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia) tai nuoria (12–18-vuotiaita ja vähintään 35 kg painavia).
  • Potilaalla on täytynyt kokea virologinen epäonnistuminen ABT-493/ABT-530-hoidon aikana tai sen jälkeen AbbVie HCV -emätutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet virologisen epäonnistumisen ombitasvir/paritaprevir/r + dasabuvir (3D) tai ombitasvir/paritaprevir/r (2D) -hoidon aikana tai sen jälkeen AbbVie HCV -emätutkimuksessa, voidaan ottaa mukaan AbbVien harkinnan mukaan. Päätutkimuksen hoidon on oltava päättynyt tai lopetettu vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja kaikki muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä.
  • Kirroosipotilailla on oltava kompensoitu kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä ≤ 6) seulonnassa, eikä hänellä ole nykyistä tai aikaisempaa näyttöä Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai heillä ei ole kliinistä aiempia maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien fyysisessä tarkastuksessa havaittu askites, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjujen verenvuoto.
  • Kirroosipotilailla on oltava hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) puuttuminen negatiivisen ultraäänitutkimuksen (US), tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai negatiivinen US seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu kliinisesti merkittävä herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeen komponentille.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai paikallisen RBV-merkinnän ohjeiden mukaan, sen mukaan, kumpi on rajoittavampi.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnassa.
  • Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat lasketun kreatiniinipuhdistuman < 30 ml/min.
  • AbbVie HCV -emotutkimuksen keskeyttäminen muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta (esim. kiinnittymättä jättäminen, seurantaan jääminen ja/tai haittatapahtuman esiintyminen).
  • Minkä tahansa HCV-hoidon vastaanottaminen sen jälkeen, kun hoito-ohjelma epäonnistui AbbVie HCV -emotutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV 12 viikon ajan
Osallistujat, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli ei-genotyypin 3 infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet proteaasi-inhibiittoria (PI) ja/tai ei-rakenteellista virusproteiini 5A -estäjää (NS5Ai) ennen osallistumistaan ​​AbbVie HCV -emätutkimukseen, saivat päivittäistä hoitoa glekapreviiri/pibrentasvir-valmisteella (GLE/PIB). 300 mg/120 mg plus sofosbuviiri (SOF) 400 mg plus kahdesti päivässä painoon perustuva ribaviriini (RBV) 600 mg - 1200 mg päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Lääke: Sofosbuvir
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • SOVALDI
Lääke: Ribaviriini
Tabletti suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV 16 viikon ajan
Osallistujat, joilla oli genotyyppi 3 ja/tai kompensoitu kirroosi ja/tai kokemusta PI:stä ja/tai NS5Ai:sta ennen osallistumista Abbvie HCV -emätutkimukseen, saivat päivittäistä hoitoa GLE/PIB:llä 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus kahdesti vuorokaudessa -pohjainen RBV 600 mg - 1200 mg päivittäin yhteensä 16 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Yhdistelmämuotoinen tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Lääke: Sofosbuvir
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • SOVALDI
Lääke: Ribaviriini
Tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 24 tai viikko 28 hoito-ohjelmasta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen

Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin täyttämään jokin seuraavista:

  • vahvistettu nousu HCV RNA:n alimmasta arvosta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoitojakson aikana; tai
  • vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 100 IU/ml, kun HCV RNA:ta on < 15 IU/ml hoitojakson aikana, tai
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
12 tai 16 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 12 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikot 24 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV-RNA-tasoilla < 15 IU/ml hoidon lopussa, ja hänellä oli hoidon jälkeiset HCV-RNA-tiedot; osallistujien, joiden oli osoitettu saaneen uudelleen tartunnan, ei katsottu saaneen uusiutumista.
Hoidon päättymisestä (viikko 12 tai 16) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikot 24 tai 28 hoito-ohjelmasta riippuen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/Pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa