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Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) (GLE/PIB) in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus, die in einer früheren klinischen AbbVie-Studie nicht auf die Behandlung ansprachen (MAGELLAN-3)

7. April 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin bei mit chronischer Hepatitis C (HCV) infizierten Personen, bei denen in klinischen AbbVie-HCV-Studien (MAGELLAN-3) ein virologisches Versagen aufgetreten ist )

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) plus Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) beim Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) zu bewerten. 1–6 infizierte Teilnehmer (einschließlich Teilnehmer ohne Leberzirrhose oder Teilnehmer mit Leberzirrhose und kompensierter Zirrhose), bei denen in einer klinischen Elternstudie von AbbVie ein virologisches Versagen aufgetreten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen HCV-infizierte Erwachsene teil, bei denen nach der Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir + Dasabuvir (DSV) (3D) oder Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir (2D) ein virologisches Versagen bei einem der folgenden AbbVie-Hepatitis-C-Viren aufgetreten war Elternstudien:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • Neuseeland
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Russische Föderation
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden müssen Erwachsene (18 Jahre oder älter) oder Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre alt und mindestens 35 kg schwer) sein.
  • Bei der Person muss während oder nach der Behandlung mit ABT-493/ABT-530 in einer AbbVie-HCV-Elternstudie ein virologisches Versagen aufgetreten sein. Patienten, bei denen es während oder nach der Einnahme von Ombitasvir/Paritaprevir/r + Dasabuvir (3D) oder Ombitasvir/Paritaprevir/r (2D) in einer HCV-Elternstudie von AbbVie zu einem virologischen Versagen gekommen ist, können nach Ermessen von AbbVie aufgenommen werden. Die Behandlung in der Elternstudie muss mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch abgeschlossen oder abgebrochen worden sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und alle anderen Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Patienten mit Leberzirrhose müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≤ 6) und keine aktuellen oder früheren Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C oder keine klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, oder einer hepatischen Enzephalopathie aufweisen Ösophagusvarizenblutung.
  • Patienten mit Leberzirrhose müssen kein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufweisen, wie durch einen negativen Ultraschall (US), eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einen negativen US beim Screening angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, lebensbedrohliche oder andere klinisch bedeutsame Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen Arzneimittelbestandteil in der Vorgeschichte.
  • Weibliche Probandin, die während der Studie oder für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder erwägt, schwanger zu werden, oder wie in der örtlichen RBV-Kennzeichnung angegeben, je nachdem, was restriktiver ist.
  • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Screening-Laboranalysen zeigen eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Abbruch der AbbVie-HCV-Elternstudie aus anderen Gründen als virologischem Versagen (z. B. Nichteinhaltung, Ausfall der Nachuntersuchung und/oder Auftreten eines unerwünschten Ereignisses).
  • Erhalt einer HCV-Behandlung nach Versagen des Behandlungsschemas in der AbbVie-HCV-Elternstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV für 12 Wochen
Teilnehmer ohne Zirrhose, die eine Nicht-Genotyp-3-Infektion hatten und vor der Teilnahme an der AbbVie-HCV-Elternstudie keine Proteaseinhibitoren (PI) und/oder Nichtstrukturvirusprotein-5A-Inhibitoren (NS5Ai) hatten, erhielten eine tägliche Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB). 300 mg/120 mg plus Sofosbuvir (SOF) 400 mg plus zweimal täglich gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV) 600 mg – 1200 mg täglich insgesamt für 12 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • SOVALDI
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV für 16 Wochen
Teilnehmer mit Genotyp 3 und/oder kompensierter Zirrhose und/oder Erfahrung mit PI und/oder NS5Ai vor der Teilnahme an der Abbvie-HCV-Elternstudie erhielten eine tägliche Behandlung mit GLE/PIB 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus zweimal täglichem Gewicht -basiertes RBV 600 mg – 1200 mg täglich insgesamt für 16 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammengesetzte Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • SOVALDI
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.
SVR12 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; 15 IU/ml) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 24 oder Woche 28, je nach Behandlungsschema.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Je nach Behandlungsschema 12 oder 16 Wochen

Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war:

  • bestätigter Anstieg vom Nadir der HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log10 IU/ml über dem Nadir) zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums; oder
  • bestätigte HCV-RNA größer oder gleich 100 IU/ml nach HCV-RNA < 15 IU/ml während des Behandlungszeitraums, oder
  • HCV-RNA ≥ 15 IU/ml am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Je nach Behandlungsschema 12 oder 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (Woche 12 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 28, je nach Behandlungsschema).
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 15 IU/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < 15 IU/ml abgeschlossen hatten Ende der Behandlung und über HCV-RNA-Daten nach der Behandlung verfügten; Bei Teilnehmern, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie erneut infiziert waren, wurde nicht davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten.
Vom Ende der Behandlung (Woche 12 oder 16) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 28, je nach Behandlungsschema).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Glecaprevir/Pibrentasvir

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