Účinnost a bezpečnost glecapreviru (ABT-493)/pibrentasviru (ABT 530) (GLE/PIB) v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem u účastníků s virem hepatitidy C, kteří nereagovali na léčbu v předchozí klinické studii AbbVie (MAGELLAN-3)
7. dubna 2022 aktualizováno: AbbVie
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C (HCV), kteří zaznamenali virologické selhání v klinických studiích AbbVie HCV (MAGELLAN-3 )
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání glecapreviru (ABT-493)/pibrentasviru (ABT 530) plus sofosbuviru (SOF) plus ribavirinu (RBV) u genotypu (GT) viru hepatitidy C (HCV) 1 - 6 infikovaných účastníků (včetně necirhotických nebo cirhotických účastníků s kompenzovanou cirhózou), kteří prodělali virologické selhání v rodičovské klinické studii AbbVie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni dospělí infikovaní HCV, u kterých došlo k virologickému selhání po léčbě režimem glecaprevir/pibrentasvir nebo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir (DSV) (3D) nebo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (2D) v jednom z následujících AbbVie viru hepatitidy C rodičovská studia:
- M13-594 (NCT02640157)
- M13-596 (NCT02692703)
- M14-172 (NCT02642432)
- M14-242 (NCT02493855)
- M14-868 (NCT02243293)
- M15-410 (NCT02446717)
- M15-592 (NCT03222583)
- M16-126 (NCT02966795)
- M16-135 (NCT03089944)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 155726
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 214844
-
-
-
-
-
Otago, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 155591
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 200945
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 155728
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
-
-
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 214314
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 155720
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo /ID# 155721
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One /ID# 155729
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
-
Chongqing, Čína, 400038
- The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
-
Fuzhou, Čína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy musí být dospělí (ve věku 18 let nebo starší) nebo dospívající (ve věku 12 až méně než 18 let s hmotností alespoň 35 kg).
- Subjekt musel mít virologické selhání během nebo po léčbě ABT-493/ABT-530 v rodičovské studii AbbVie HCV. Subjekty, u kterých došlo k virologickému selhání během nebo po podání ombitasviru/paritapreviru/r + dasabuviru (3D) nebo ombitasviru/paritapreviru/r (2D) v rodičovské studii AbbVie HCV, mohou být zařazeni podle uvážení společnosti AbbVie. Léčba v rodičovské studii musí být dokončena nebo přerušena alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Subjekty musí být schopny porozumět plánu studijní návštěvy a všem dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Pacienti s cirhózou musí mít kompenzovanou cirhózu (Childovo-Pughovo skóre ≤ 6) při screeningu a žádné současné nebo minulé důkazy klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo žádnou klinickou anamnézu jaterní dekompenzace, včetně ascitu zaznamenaného při fyzikálním vyšetření, jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
- Pacienti s cirhózou musí mít nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC), jak je indikováno negativním ultrazvukem (US), počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo negativním ultrazvukem při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná, život ohrožující nebo jiná klinicky významná citlivost na jakýkoli studovaný lék nebo složku léku v anamnéze.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo podle pokynů na místní etiketě RBV, podle toho, co je přísnější.
- Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
- Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Screeningové laboratorní analýzy ukazující vypočtenou clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Ukončení rodičovské studie AbbVie HCV z jiných důvodů, než je virologické selhání (např. nedodržování, ztráta sledování a/nebo výskyt nežádoucí příhody).
- Příjem jakékoli léčby HCV po selhání léčebného režimu v rodičovské studii AbbVie HCV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV po dobu 12 týdnů
Účastníci bez cirhózy, kteří měli infekci negenotypu 3 a nebyli před účastí v rodičovské studii AbbVie HCV dosud naivní inhibitorem proteázy (PI) a/nebo nestrukturálním inhibitorem virového proteinu 5A (NS5Ai), dostávali denně léčbu glecaprevirem/pibrentasvirem (GLE/PIB) 300 mg/120 mg plus sofosbuvir (SOF) 400 mg plus dvakrát denně ribavirin na bázi hmotnosti (RBV) 600 mg - 1200 mg denně celkem po dobu 12 týdnů.
|
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání
|
|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV po dobu 16 týdnů
Účastníci s genotypem 3 a/nebo kompenzovanou cirhózou a/nebo zkušenostmi s PI a/nebo NS5Ai před účastí v rodičovské studii Abbvie HCV dostávali denně léčbu GLE/PIB 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus hmotnost dvakrát denně na bázi RBV 600 mg – 1200 mg denně celkem po dobu 16 týdnů.
|
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění jedné z následujících podmínek:
|
12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < 15 IU/ml při konec léčby a měli data o HCV RNA po léčbě; účastníci, u kterých byla prokázána reinfekce, nebyli považováni za recidivující.
|
Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- M15-942
- 2016-002491-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .