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Efficacia e sicurezza di Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) (GLE/PIB) in combinazione con sofosbuvir e ribavirina nei partecipanti con virus dell'epatite C che non hanno risposto al trattamento in un precedente studio clinico AbbVie (MAGELLAN-3)

7 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 in combinazione con sofosbuvir e ribavirina in soggetti con infezione da epatite cronica C (HCV) che hanno manifestato fallimento virologico negli studi clinici AbbVie sull'HCV (MAGELLAN-3 )

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT 530) più sofosbuvir (SOF) più ribavirina (RBV) nel genotipo del virus dell'epatite C (HCV) (GT) 1 - 6 partecipanti infetti (inclusi partecipanti non cirrotici o cirrotici con cirrosi compensata) che hanno avuto un fallimento virologico in uno studio clinico sui genitori di AbbVie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato adulti con infezione da HCV che avevano manifestato fallimento virologico in seguito al trattamento con regimi glecaprevir/pibrentasvir o paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir (DSV) (3D) o paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (2D) in uno dei seguenti virus dell'epatite C AbbVie studi sui genitori:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Cina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • Federazione Russa
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
  • Nuova Zelanda
      • Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono essere adulti (di età pari o superiore a 18 anni) o adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e con peso di almeno 35 kg).
  • Il soggetto deve aver manifestato fallimento virologico durante o dopo il trattamento con ABT-493/ABT-530 in uno studio sui genitori AbbVie HCV. I soggetti che hanno manifestato fallimento virologico durante o dopo aver ricevuto ombitasvir/paritaprevir/r + dasabuvir (3D) o ombitasvir/paritaprevir/r (2D) in uno studio parentale AbbVie sull'HCV possono essere arruolati a discrezione di AbbVie. Il trattamento nello studio principale deve essere stato completato o interrotto almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.
  • I soggetti cirrotici devono avere cirrosi compensata (punteggio Child-Pugh ≤ 6) allo screening e nessuna evidenza attuale o pregressa di classificazione Child-Pugh B o C o nessuna storia clinica di scompenso epatico, inclusa ascite rilevata all'esame obiettivo, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagee.
  • I soggetti cirrotici devono presentare assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) come indicato da un'ecografia (US), una tomografia computerizzata (TC) negativa o una risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello Screening o un US negativo allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco in studio o componente del farmaco.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o come indicato dall'etichetta RBV locale, a seconda di quale sia il più restrittivo.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Analisi di laboratorio di screening che mostrano una clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min.
  • Interruzione dallo studio genitore AbbVie HCV per motivi diversi dal fallimento virologico (ad esempio, mancata aderenza, perdita al follow-up e/o il verificarsi di un evento avverso).
  • Ricezione di qualsiasi trattamento per l'HCV dopo aver fallito il regime di trattamento nello studio genitore AbbVie HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV per 12 settimane
I partecipanti senza cirrosi che avevano un'infezione non da genotipo 3 ed erano naïve all'inibitore della proteasi (PI) e/o all'inibitore non strutturale della proteina virale 5A (NS5Ai) prima della partecipazione allo studio sui genitori AbbVie HCV hanno ricevuto un trattamento giornaliero con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg più sofosbuvir (SOF) 400 mg più ribavirina in base al peso due volte al giorno (RBV) 600 mg - 1200 mg al giorno in totale per 12 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa coformulata per somministrazione orale
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Droga: Sofosbuvir
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • SOVALDI
Droga: Ribavirina
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV per 16 settimane
I partecipanti con genotipo 3 e/o cirrosi compensata e/o esperienza con PI e/o NS5Ai prima della partecipazione allo studio sui genitori di Abbvie HCV hanno ricevuto un trattamento giornaliero con GLE/PIB 300 mg/120 mg più SOF 400 mg più peso due volte al giorno a base di RBV 600 mg - 1200 mg al giorno in totale per 16 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa coformulata per somministrazione orale
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Droga: Sofosbuvir
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • SOVALDI
Droga: Ribavirina
Compressa per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 24 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio, Settimana 24 o Settimana 28 a seconda del regime di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane a seconda del regime di trattamento

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come il rispetto di uno dei seguenti:

  • aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento; O
  • HCV RNA confermato maggiore o uguale a 100 IU/mL dopo HCV RNA < 15 IU/mL durante il periodo di trattamento, o
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
12 o 16 settimane a seconda del regime di trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (settimana 12 o 16) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimane 24 o 28 a seconda del regime di trattamento).
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA confermato maggiore o uguale a 15 UI/ml tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < 15 UI/ml al fine del trattamento e disponeva di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento; i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati non sono stati considerati ricaduti.
Dalla fine del trattamento (settimana 12 o 16) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimane 24 o 28 a seconda del regime di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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