이전 AbbVie 임상 연구에서 치료에 반응하지 않은 C형 간염 바이러스 환자를 대상으로 소포스부비르 및 리바비린과 병용한 글레카프레비르(ABT-493)/피브렌타스비르(ABT 530)(GLE/PIB)의 효능 및 안전성 (MAGELLAN-3)
2022년 4월 7일 업데이트: AbbVie
AbbVie HCV 임상 연구(MAGELLAN-3 )
이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT)에서 글레카프레비르(ABT-493)/피브렌타스비르(ABT 530) + 소포스부비르(SOF) + 리바비린(RBV) 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. AbbVie 상위 임상 연구에서 바이러스학적 실패를 경험한 1 - 6명의 감염 참가자(비간경변 또는 대상성 간경변이 있는 간경변 참가자 포함).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 AbbVie C형 간염 바이러스 중 하나에서 글레카프레비르/피브렌타스비르 또는 파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르 + 다사부비르(DSV)(3D) 또는 파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르(2D) 요법으로 치료한 후 바이러스학적 실패를 경험한 HCV 감염 성인을 등록했습니다. 부모 연구:
- M13-594 (NCT02640157)
- M13-596 (NCT02692703)
- M14-172 (NCT02642432)
- M14-242 (NCT02493855)
- M14-868 (NCT02243293)
- M15-410 (NCT02446717)
- M15-592 (NCT03222583)
- M16-126 (NCT02966795)
- M16-135 (NCT03089944)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Otago, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 155591
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 200945
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 155728
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 214844
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 214314
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 155720
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo /ID# 155721
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One /ID# 155729
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
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London, 영국, W2 1NY
- Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
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Beijing, 중국, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
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Chongqing, 중국, 400038
- The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
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Fuzhou, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 155726
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 성인(18세 이상) 또는 청소년(12세 이상 18세 미만, 체중 35kg 이상)이어야 합니다.
- 피험자는 AbbVie HCV 부모 연구에서 ABT-493/ABT-530으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 바이러스학적 실패를 경험해야 합니다. AbbVie HCV 모 연구에서 옴비타스비르/파리타프레비르/r + 다사부비르(3D) 또는 옴비타스비르/파리타프레비르/r(2D)를 받는 동안이나 그 후에 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 AbbVie의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 모 연구에서의 치료는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 완료되거나 중단되어야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 간경변 환자는 스크리닝 시 대상성 간경변(Child-Pugh 점수 ≤ 6)이 있어야 하고 Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 증거가 없거나 신체 검사, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈.
- 간경변 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 음성 초음파(US), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 표시되는 간세포 암종(HCC)이 없거나 스크리닝 시 US가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 약물 성분에 대한 심각하거나 생명을 위협하거나 기타 임상적으로 유의한 민감성의 병력.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 또는 지역 RBV 라벨에 따라 지시된 대로 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자 중 더 제한적인 것.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
- B형간염 표면항원(HBsAg) 선별검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min을 보여주는 스크리닝 실험실 분석.
- 바이러스학적 실패 이외의 이유로 AbbVie HCV 모체 연구 중단(예: 비순응, 후속 조치 실패 및/또는 부작용 발생).
- AbbVie HCV 부모 연구에서 치료 요법에 실패한 후 HCV 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르 + SOF + RBV
비유전자형 3형 감염이 있고 AbbVie HCV 부모 연구에 참여하기 전에 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 비구조적 바이러스 단백질 5A 억제제(NS5Ai)에 경험이 없는 간경변증이 없는 참가자는 매일 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB) 치료를 받았습니다. 300mg/120mg + 소포스부비르(SOF) 400mg + 일일 2회 체중 기반 리바비린(RBV) 600mg - 1200mg을 12주 동안 매일 총계.
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경구 투여용 복합 정제
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
경구용 정제
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실험적: 16주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르 + SOF + RBV
유전자형 3 및/또는 대상성 간경변이 있는 참가자 및/또는 Abbvie HCV 모 연구에 참여하기 전에 PI 및/또는 NS5Ai 경험이 있는 참가자는 GLE/PIB 300mg/120mg + SOF 400mg + 1일 2회 체중으로 매일 치료를 받았습니다. 기반 RBV 600 mg - 1200 mg 일일 총 16주.
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경구 투여용 복합 정제
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주.
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 치료 요법에 따라 24주 또는 28주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 요법에 따라 12주 또는 16주
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치료 중 바이러스학적 실패는 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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치료 요법에 따라 12주 또는 16주
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료(12주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 28주)까지.
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치료 후 재발은 HCV RNA 수준이 15 IU/mL 미만으로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 15 IU/mL 이상으로 확인된 HCV RNA로 정의되었습니다. 치료 종료, 치료 후 HCV RNA 데이터 보유; 재감염된 것으로 나타난 참가자는 재발한 것으로 간주되지 않았습니다.
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치료 종료(12주 또는 16주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 24주 또는 28주)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-942
- 2016-002491-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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