Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru (ABT-493)/pibrentaswiru (ABT 530) (GLE/PIB) w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną u uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w poprzednim badaniu klinicznym firmy AbbVie (MAGELLAN-3)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-493/ABT-530 w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną u osób zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w badaniach klinicznych AbbVie HCV (MAGELLAN-3 )

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania glekaprewiru (ABT-493)/pibrentaswiru (ABT 530) z sofosbuwirem (SOF) i rybawiryną (RBV) w genotypie (GT) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 1–6 zakażonych uczestników (w tym uczestników bez marskości wątroby lub z marskością wątroby i wyrównaną marskością wątroby), u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w macierzystym badaniu klinicznym firmy AbbVie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono dorosłych zakażonych HCV, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne po leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem lub parytaprewirem/rytonawirem/ombitaswirem + dazabuwirem (DSV) (3D) lub parytaprewirem/rytonawirem/ombitaswirem (2D) w jednym z następujących schematów leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C AbbVie badania rodziców:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Federacja Rosyjska
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592
  • Nowa Zelandia
      • Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą być osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi) lub nastolatkami (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącymi co najmniej 35 kg).
  • Uczestnik musiał doświadczyć niepowodzenia wirusologicznego w trakcie lub po leczeniu ABT-493/ABT-530 w badaniu nadrzędnym AbbVie HCV. Osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie lub po otrzymaniu ombitaswiru/parytaprewiru/r + dazabuwiru (3D) lub ombitaswiru/parytaprewiru/r (2D) w badaniu nadrzędnym AbbVie HCV, mogą zostać włączeni według uznania firmy AbbVie. Leczenie w badaniu macierzystym musi zostać zakończone lub przerwane co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz wszystkich innych wymagań protokołu.
  • Osoby z marskością wątroby muszą mieć wyrównaną marskość wątroby (≤ 6 punktów w skali Childa-Pugha) w momencie badania przesiewowego i bez aktualnych lub wcześniejszych dowodów na klasyfikację Child-Pugh B lub C lub bez historii klinicznej dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza stwierdzonego w badaniu przedmiotowym, encefalopatii wątrobowej lub krwawienie z żylaków przełyku.
  • U pacjentów z marskością wątroby nie może występować rak wątrobowokomórkowy (HCC), na co wskazuje ujemny wynik USG, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ujemny wynik USG podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej istotnej klinicznie wrażliwości na jakikolwiek badany lek lub składnik leku.
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z zaleceniami lokalnej etykiety RBV, w zależności od tego, które z tych ograniczeń jest bardziej restrykcyjne.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Przerwanie udziału w badaniu nadrzędnym AbbVie HCV z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne (np. nieprzestrzeganie zaleceń, brak obserwacji i/lub wystąpienie zdarzenia niepożądanego).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia HCV po niepowodzeniu schematu leczenia w badaniu nadrzędnym AbbVie HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV przez 12 tygodni
Uczestnicy bez marskości wątroby, którzy mieli zakażenie inne niż genotyp 3 i nie byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy (PI) i/lub inhibitorem niestrukturalnego wirusowego białka 5A (NS5Ai) przed udziałem w badaniu nadrzędnym AbbVie HCV, otrzymywali codziennie leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB). 300 mg/120 mg plus sofosbuwir (SOF) 400 mg plus rybawiryna obliczona na podstawie masy ciała dwa razy na dobę łącznie 600 mg - 1200 mg na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka współformułowana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Lek: Sofosbuwir
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • SOVALDI
Lek: Rybawiryna
Tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV przez 16 tygodni
Uczestnicy z genotypem 3 i/lub wyrównaną marskością wątroby i/lub doświadczeniem z PI i/lub NS5Ai przed udziałem w badaniu Abbvie dotyczącym HCV otrzymywali codziennie leczenie GLE/PIB 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus dwa razy dziennie waga RBV na bazie 600 mg - łącznie 1200 mg dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka współformułowana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Lek: Sofosbuwir
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • SOVALDI
Lek: Rybawiryna
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 24 lub tydzień 28, w zależności od schematu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  • potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia; Lub
  • potwierdzone HCV RNA większe lub równe 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml w okresie leczenia lub
  • HCV RNA ≥ 15 j.m./ml na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
12 lub 16 tygodni w zależności od schematu leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia (12. lub 16. tydzień) do 12. tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (24. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia).
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom HCV RNA większy lub równy 15 IU/ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < 15 IU/ml w koniec leczenia i miał dane dotyczące RNA HCV po leczeniu; uczestników, u których wykazano ponowną infekcję, nie uznano za osoby z nawrotem choroby.
Od zakończenia leczenia (12. lub 16. tydzień) do 12. tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (24. lub 28. tydzień, w zależności od schematu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj