Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Glecaprevir (ABT-493)/Pibrentasvir (ABT 530) (GLE/PIB) i kombination med Sofosbuvir och Ribavirin hos deltagare med hepatit C-virus som inte svarade på behandling i en tidigare AbbVie klinisk studie (MAGELLAN-3)

7 april 2022 uppdaterad av: AbbVie

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 i kombination med sofosbuvir och ribavirin vid kronisk hepatit C (HCV) infekterade försökspersoner som har upplevt virologiskt misslyckande i AbbVie HCV kliniska studier (MAGELLAN-3) )

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT 530) plus sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) i genotypen för hepatit C-virus (HCV) (GT) 1 - 6-infekterade deltagare (inklusive icke-cirrhos eller cirrhos med kompenserade cirrosdeltagare) som hade upplevt virologiskt misslyckande i en AbbVie moderstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade HCV-infekterade vuxna som hade upplevt virologisk svikt efter behandling med glecaprevir/pibrentasvir eller paritaprevir/ritonavir/ombitasvir + dasabuvir (DSV) (3D) eller paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (2D) regimer i någon av följande AbbVie hepatit C-virus föräldrastudier:

  • M13-594 (NCT02640157)
  • M13-596 (NCT02692703)
  • M14-172 (NCT02642432)
  • M14-242 (NCT02493855)
  • M14-868 (NCT02243293)
  • M15-410 (NCT02446717)
  • M15-592 (NCT03222583)
  • M16-126 (NCT02966795)
  • M16-135 (NCT03089944)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 200944
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155727
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 155719
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 155714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 155713
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 155720
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo /ID# 155721
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Carolinas Center For Liver Dis /ID# 155731
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One /ID# 155729
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 157881
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155726
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 218496
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 217613
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital) /ID# 218494
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University /ID# 218495
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 214844
  • Nya Zeeland
      • Otago, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 155591
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 200945
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 155728
  • Ryska Federationen
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 214314
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 155716
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 155734
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Duplicate_Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 155718
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 155735
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg /ID# 155733
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 155592

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara vuxna (18 år eller äldre) eller ungdomar (12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg).
  • Försökspersonen måste ha upplevt virologisk svikt under eller efter behandling med ABT-493/ABT-530 i en AbbVie HCV-förälderstudie. Försökspersoner som har upplevt virologisk svikt under eller efter att de fått ombitasvir/paritaprevir/r + dasabuvir (3D), eller ombitasvir/paritaprevir/r (2D) i en AbbVie HCV föräldrastudie kan registreras efter AbbVies gottfinnande. Behandlingen i moderstudien måste ha avslutats eller avbrutits minst 1 månad före screeningbesöket.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav.
  • Cirrotiska försökspersoner måste ha kompenserad cirros (Child-Pugh-poäng på ≤ 6) vid screening och inga aktuella eller tidigare bevis på Child-Pugh B eller C-klassificering eller ingen klinisk historia av leverdekompensation, inklusive ascites noterad vid fysisk undersökning, leverencefalopati eller esofagus variceal blödning.
  • Cirrotiska försökspersoner måste ha frånvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC) vilket indikeras av negativ ultraljud (US), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före screening eller negativ UL vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig, livshotande eller annan kliniskt signifikant känslighet för något studieläkemedel eller läkemedelskomponent.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller enligt anvisningarna enligt den lokala RBV-etiketten, beroende på vilket som är mest restriktivt.
  • Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
  • Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg).
  • Screeninglaboratorieanalyser som visar beräknat kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Avbrytande från AbbVie HCV-föräldrastudien av andra skäl än virologisk misslyckande (t.ex. icke-adherens, förlorad uppföljning och/eller förekomsten av en biverkning).
  • Mottagande av eventuell HCV-behandling efter att behandlingsregimen i AbbVie HCV-moderstudien misslyckats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV i 12 veckor
Deltagare utan skrumplever som hade icke-genotyp 3-infektion och var naiva för proteashämmare (PI) och/eller icke-strukturell viral protein 5A-hämmare (NS5Ai) innan de deltog i AbbVie HCV-föräldrastudien fick daglig behandling med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg plus sofosbuvir (SOF) 400 mg plus två gånger dagligen viktbaserat ribavirin (RBV) 600 mg - 1200 mg dagligen totalt i 12 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformulerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Läkemedel: Sofosbuvir
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • SOVALDI
Läkemedel: Ribavirin
Tablett för oral administrering
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir + SOF + RBV i 16 veckor
Deltagare med genotyp 3 och/eller kompenserad cirros och/eller erfarenhet av PI och/eller NS5Ai före deltagande i Abbvie HCV föräldrastudie fick daglig behandling med GLE/PIB 300 mg/120 mg plus SOF 400 mg plus vikt två gånger dagligen -baserat RBV 600 mg - 1200 mg dagligen totalt i 16 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformulerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVIRET
Läkemedel: Sofosbuvir
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • SOVALDI
Läkemedel: Ribavirin
Tablett för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.
SVR12 definierades som plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 12 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen

Virologisk misslyckande under behandling definierades som att uppfylla något av följande:

  • bekräftad ökning från nadir i HCV-RNA (två på varandra följande HCV-RNA-mätningar > 1 log10 IU/ml över nadir) vid någon tidpunkt under behandlingsperioden; eller
  • bekräftat HCV RNA större än eller lika med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml vid slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
12 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen (vecka 12 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 28 beroende på behandlingsregimen).
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA större än eller lika med 15 IE/ml mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml vid slutet av behandlingen och hade HCV RNA-data efter behandling; deltagare som hade visat sig vara återsmittade ansågs inte ha återfallit.
Från slutet av behandlingen (vecka 12 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 28 beroende på behandlingsregimen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-942
  • 2016-002491-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera