Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kognitiv funktion før og efter konvertering fra Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til Envarsus XR.

1. marts 2024 opdateret af: Yale University

Vurdering af kognitiv funktion før og efter konvertering fra Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til Envarsus XR

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kognitive funktion forbedres hos patienter, der er konverteret fra tacrolimus øjeblikkelig frigivelse (TAC IR) til Envarsus XR® (tacrolimus forlænget frigivelse) ved hjælp af et objektivt mål for kognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere kognitiv funktion under TAC IR og derefter tre måneder efter konvertering til TAC XR ved hjælp af en traditionel kognitiv vurdering, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og en bredere kognitiv vurdering. Denne vurdering vil blive brugt til at bestemme, om der er en objektiv forbedring i kognitiv funktion efter konvertering fra TAC IR til TAC XR hos nyretransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-renal transplantation på stabil TAC IR i mindst 6 måneder, som konverterer til TAC XR uanset indikation.
  • Patienter, der modtager deres post-transplantationspleje gennem Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC), uanset hvor de oprindeligt blev transplanteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens eller slagtilfælde
  • Bo på et plejehjem
  • Nystartet på en opiat, amfetamin eller benzodiazepin
  • Ikke-engelsktalende (på grund af manglende NIH-værktøjskassevurderinger på andre sprog)
  • Patienter, der udviser tegn på akut infektion, hæmodynamisk kompromittering eller andre tegn på kritisk sygdom (f. åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation)
  • Modtagere af en multiorgantransplantation
  • Gravid kvinde
  • Transplantationsmodtagere ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne nyretransplanterede modtagere
Voksne nyretransplanterede modtagere på tacrolimus øjeblikkelig frigivelse i mindst seks måneder, som af en transplanteret nefrolog af en hvilken som helst årsag bliver konverteret til tacrolimus forlænget frigivelse Envarsus XR® (TAC XR) og er villige til at deltage i kognitiv vurdering, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Der foretages også en vurdering på 3 måneders tidspunktet som baseline.
Medicin: Tacrolimus, Extended Release, (Envarsus Xr)
Efter konvertering af tacrolimus øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus forlænget frigivelse.
Andre navne:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv vurdering ved baseline
Tidsramme: baseline
kognitiv vurdering ved baseline ved hjælp af MoCA-test 7.1
baseline
kognitiv forbedring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
kognitiv evaluering fra baseline gennemsnit for voksne, der bruger NIH Toolbox Cognitive Domain
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
kognitiv vurdering ved hjælp af MoCA 7.2
3 måneder efter tilmelding
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version A
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version B
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox Pattern Comparation Processing Speed ​​Test
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox Pattern Comparation Processing Speed ​​Test
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
3 måneder
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: baseline
NIH Toolbox læsegenkendelsestest
baseline
NIH Toolbox kognitiv test
Tidsramme: 3 måneder
NIH Toolbox læsegenkendelsestest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022307
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Tacrolimus, Extended Release, (Envarsus Xr)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner