Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding

27. april 2018 opdateret af: Gynuity Health Projects

Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study

This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum. Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • She is present to give birth to a live fetus
  • Vaginal delivery
  • Willing to participate in the study
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a cesarean
  • Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
  • Cannot give informed consent for any reason
  • Not willing and / or cannot answer questions about background

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
Medicin: IV Oxytocin + IM placebo
Aktiv komparator: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
Medicin: IM Oxytocin + IV placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amount of blood loss (mL)
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Average change in hemoglobin level
Tidsramme: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
Average time required until expulsion of the placenta
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion who needed additional Interventions
Tidsramme: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Side effects
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Blood pressure
Tidsramme: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
Heart rate
Tidsramme: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner