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IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding

27 avril 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study

This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum. Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Corrientes, Argentine
        • Hospital J.R. Vidal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • She is present to give birth to a live fetus
  • Vaginal delivery
  • Willing to participate in the study
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a cesarean
  • Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
  • Cannot give informed consent for any reason
  • Not willing and / or cannot answer questions about background

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
Médicament: IV Oxytocin + IM placebo
Comparateur actif: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
Médicament: IM Oxytocin + IV placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amount of blood loss (mL)
Délai: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Délai: 1 hour postpartum
1 hour postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Délai: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Average change in hemoglobin level
Délai: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
Average time required until expulsion of the placenta
Délai: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion who needed additional Interventions
Délai: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Side effects
Délai: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Blood pressure
Délai: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
Heart rate
Délai: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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