IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding
27 aprile 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study
This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum.
Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
543
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- She is present to give birth to a live fetus
- Vaginal delivery
- Willing to participate in the study
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Scheduled for a cesarean
- Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
- Cannot give informed consent for any reason
- Not willing and / or cannot answer questions about background
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
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Comparatore attivo: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Amount of blood loss (mL)
Lasso di tempo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Lasso di tempo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Lasso di tempo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Average change in hemoglobin level
Lasso di tempo: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
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pre-delivery and at least 24 hours postpartum
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Average time required until expulsion of the placenta
Lasso di tempo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Proportion who needed additional Interventions
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
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Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
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Side effects
Lasso di tempo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Blood pressure
Lasso di tempo: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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Heart rate
Lasso di tempo: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigatore principale: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3008
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