Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding

27. april 2018 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study

This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum. Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • She is present to give birth to a live fetus
  • Vaginal delivery
  • Willing to participate in the study
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a cesarean
  • Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
  • Cannot give informed consent for any reason
  • Not willing and / or cannot answer questions about background

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
Legemiddel: IV Oxytocin + IM placebo
Aktiv komparator: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
Legemiddel: IM Oxytocin + IV placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amount of blood loss (mL)
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Average change in hemoglobin level
Tidsramme: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
Average time required until expulsion of the placenta
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion who needed additional Interventions
Tidsramme: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Side effects
Tidsramme: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Blood pressure
Tidsramme: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
Heart rate
Tidsramme: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere