IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding
2018年4月27日 更新者：Gynuity Health Projects
Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study
This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum.
Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Corrientes、阿根廷
- Hospital J.R. Vidal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- She is present to give birth to a live fetus
- Vaginal delivery
- Willing to participate in the study
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Scheduled for a cesarean
- Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
- Cannot give informed consent for any reason
- Not willing and / or cannot answer questions about background
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
|
|
|
有源比较器：IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Amount of blood loss (mL)
大体时间：1 hour postpartum
|
1 hour postpartum
|
|
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
大体时间：1 hour postpartum
|
1 hour postpartum
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
大体时间：1 hour postpartum
|
1 hour postpartum
|
|
Average change in hemoglobin level
大体时间：pre-delivery and at least 24 hours postpartum
|
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
|
|
Average time required until expulsion of the placenta
大体时间：1 hour postpartum
|
1 hour postpartum
|
|
Proportion who needed additional Interventions
大体时间：Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
|
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
|
|
Side effects
大体时间：1 hour postpartum
|
1 hour postpartum
|
|
Blood pressure
大体时间：15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
|
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
|
|
Heart rate
大体时间：15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
|
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilana Dzuba, MPH、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Guillermo Carroli, MD、Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人
IV Oxytocin + IM placebo的临床试验
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv Clinique终止
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske Eterfabrikk完全的