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IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding

27. April 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study

This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum. Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Hospital J.R. Vidal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • She is present to give birth to a live fetus
  • Vaginal delivery
  • Willing to participate in the study
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a cesarean
  • Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
  • Cannot give informed consent for any reason
  • Not willing and / or cannot answer questions about background

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
Arzneimittel: IV Oxytocin + IM placebo
Aktiver Komparator: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
Arzneimittel: IM Oxytocin + IV placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amount of blood loss (mL)
Zeitfenster: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Zeitfenster: 1 hour postpartum
1 hour postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Zeitfenster: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Average change in hemoglobin level
Zeitfenster: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
Average time required until expulsion of the placenta
Zeitfenster: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion who needed additional Interventions
Zeitfenster: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Side effects
Zeitfenster: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Blood pressure
Zeitfenster: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
Heart rate
Zeitfenster: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3008

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