Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding

27 april 2018 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study

This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum. Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

543

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital J.R. Vidal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • She is present to give birth to a live fetus
  • Vaginal delivery
  • Willing to participate in the study
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a cesarean
  • Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
  • Cannot give informed consent for any reason
  • Not willing and / or cannot answer questions about background

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
Läkemedel: IV Oxytocin + IM placebo
Aktiv komparator: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
Läkemedel: IM Oxytocin + IV placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amount of blood loss (mL)
Tidsram: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Tidsram: 1 hour postpartum
1 hour postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Tidsram: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Average change in hemoglobin level
Tidsram: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
pre-delivery and at least 24 hours postpartum
Average time required until expulsion of the placenta
Tidsram: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Proportion who needed additional Interventions
Tidsram: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
Side effects
Tidsram: 1 hour postpartum
1 hour postpartum
Blood pressure
Tidsram: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
Heart rate
Tidsram: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på IV Oxytocin + IM placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera