IV Versus IM Administration of Oxytocin for Postpartum Bleeding
27 de abril de 2018 atualizado por: Gynuity Health Projects
Intravenous Versus Intramuscular Administration of Oxytocin and Its Relationship With Postpartum Bleeding and Other Clinical Signs: a Randomized Placebo-controlled Study
This double-blind, randomized controlled trial will evaluate the effect of the route of administration of 10 IU of oxytocin on the average blood loss postpartum.
Participants will be randomized to receive 10 IU of oxytocin by IV infusion or 10 IU of oxytocin by injection IM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Corrientes, Argentina
- Hospital J.R. Vidal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- She is present to give birth to a live fetus
- Vaginal delivery
- Willing to participate in the study
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Scheduled for a cesarean
- Reject the placement of an IV during labor (for intravenous infusion)
- Cannot give informed consent for any reason
- Not willing and / or cannot answer questions about background
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV Infusion
Oxytocin 10 IU, 500 ml IV infusion within 40 minutes + intra muscular injection of placebo, 10 IU
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Comparador Ativo: IM administration
Oxytocin 10 IU via intra muscular injection + Intravenously administered placebo, 10 IU, 500ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amount of blood loss (mL)
Prazo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Proportion of women who had postpartum blood loss ≥500 ml
Prazo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of women who had postpartum blood loss ≥1000 ml
Prazo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Average change in hemoglobin level
Prazo: pre-delivery and at least 24 hours postpartum
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pre-delivery and at least 24 hours postpartum
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Average time required until expulsion of the placenta
Prazo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Proportion who needed additional Interventions
Prazo: Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
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Through study completion, an average of 24-48 hours postpartum
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Side effects
Prazo: 1 hour postpartum
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1 hour postpartum
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Blood pressure
Prazo: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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Heart rate
Prazo: 15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
|
15, 30, 45 and 60 minutes postpartum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Guillermo Carroli, MD, Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3008
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