Farmakokinetikundersøgelse af eplerenon-overtrukne tabletter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alderen mellem 18 og 50 år;
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter efterforskerens skøn, i henhold til protokollen og evalueringen udført såsom: klinisk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser;
• Evne til at forstå karakteren og formålet med forsøget, herunder risici og negative virkninger.

Ekskluderingskriterier:

• Kende overfølsomhed over for forsøgsproduktet (eplerenon) eller kemisk beslægtede forbindelser;
• Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
• Være i brug af vedligeholdelsesbehandling med alle lægemidler, der interfererer med forsøgsproduktet, undtagen orale præventionsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunger, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske, psykiatriske sygdomme, hypertension af enhver ætiologi, anamnese med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt eller maligne neoplasier, med andre ord, enhver aktuel sygdom, akut eller kronisk, i overvågning eller behandling;
• Elektrokardiografiske resultater, som efter investigator ikke anbefales til deltagelse i undersøgelsen;
• Anamnese med enhver hjerteoperation, nyrekirurgi (ekserese eller nyreanegese), intestinal (delvis eller fuld ablation af spiserør, mave, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid eller rektum) og lever- eller bugspytkirteloperationer ;
• Laboratorieundersøgelser resultater uden for det interval, der anses for normalt i overensstemmelse med referenceintervallerne fastsat af det kliniske laboratorium, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator);
• Vær en ryger;
• Indtagelse af mad, der indeholder xanthin, inklusive mere end fem kopper kaffe eller te om dagen;
• Veganske vaner;
• Historie om misbrug af stoffer og/eller alkohol eller overdrevent alkoholforbrug;
• Har brugt almindelig medicin i to uger før behandlingsstart og evalueringsdatoen eller har brugt medicin en uge før, undtagen svangerskabsforebyggende midler eller i tilfælde, der baseret på lægemidlets halveringstid og/eller aktive metabolitter kan antages den fuldstændige eliminering;
• Har været indlagt af en eller anden grund op til 8 uger før starten af ​​den første periode med forsøgsbehandling;
• Har modtaget nogen form for behandling med et lægemiddel med kendt og veletableret toksisk potentiale for større organer inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen;
• Har deltaget i et eksperimentelt forsøg eller har indtaget et forsøgslægemiddel inden for 12 måneder før forsøgets start;
• Være gravid eller i ammeperiode eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
• Har doneret eller har mistet 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før forsøget eller donation af mere end 1500 ml blod inden for 12 måneder før forsøget;
• Har nogen betingelse, der forbyder forsøgspersonen at deltage i retssagen efter efterforskerens skøn;
• Har svært ved at sluge medicin og/eller cirka 200 ml vand om morgenen;
• Manglende evne til at holde sig vågen eller siddende i en time eller nødvendig tid efter efterforskerens skøn;
• Fremvis en positiv graviditetstest;
• Nuværende alkometertest højere end nul;
• Præsenter et positivt resultat for en foreløbig test af lægemidler.