Farmakokinetikstudie av eplerenondragerade tabletter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, med åldern mellan 18 och 50 år;
• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
• Goda hälsotillstånd eller utan betydande sjukdomar, enligt utredarens gottfinnande, enligt protokollet och utvärderingen som utförts såsom: klinisk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar;
• Förmåga att förstå karaktären och syftet med försöket, inklusive risker och negativa effekter.

Exklusions kriterier:

• Känna till överkänslighet mot undersökningsprodukten (eplerenon) eller kemiskt relaterade föreningar;
• Historik eller förekomst av kroniska lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
• Använda underhållsbehandling med alla läkemedel som stör undersökningsprodukten, förutom orala preventivmedel;
• Historik med lever-, njure-, lung-, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska, psykiatriska sjukdomar, hypertoni oavsett etiologi, historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt eller maligna neoplasier, med andra ord, alla aktuella sjukdomar, akuta eller kroniska, i övervakning eller behandling;
• Elektrokardiografiska fynd som enligt utredarens gottfinnande inte rekommenderas för studiedeltagande;
• Historik av hjärtkirurgi, njurkirurgi (exeres eller njuraneges), intestinal (partiell eller fullständig ablation av matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tjocktarmsupphöjning, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, sigmoid eller rektum) och lever- eller bukspottkörtelkirurgi ;
• Laboratorieundersökningar resulterar utanför det intervall som anses vara normalt i enlighet med referensintervallen som fastställts av det kliniska laboratoriet, såvida det inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren);
• vara en rökare;
• Förtäring av mat som innehåller xantin inklusive mer än fem koppar kaffe eller te per dag;
• Veganska vanor;
• Historik av missbruk av droger och/eller alkohol eller överdriven alkoholkonsumtion;
• Har använt vanlig medicin i två veckor före behandlingsstart och datum för utvärdering eller har använt något läkemedel en vecka innan, förutom preventivmedel eller i fall som baserat på läkemedlets halveringstid och/eller aktiva metaboliter kan antas fullständig eliminering;
• Har varit inlagd på sjukhus av någon anledning upp till 8 veckor före början av den första perioden av försöksbehandlingen;
• Har fått någon behandling med något läkemedel med känd och väletablerad toxisk potential för större organ inom de tre månaderna före studien;
• Har deltagit i någon experimentell prövning eller har intagit något prövningsläkemedel inom 12 månader före prövningens start;
• Vara gravid eller amningsperiod eller vill bli gravid under studieperioden;
• Har donerat eller har förlorat 450 ml eller mer blod inom 3 månader före prövningen eller donation av mer än 1 500 mL blod inom 12 månader före prövningen;
• Har något villkor som förbjuder försökspersonen att delta i rättegången, efter utredarens gottfinnande;
• Har svårt att svälja mediciner och/eller cirka 200 ml vatten på morgonen;
• Oförmåga att hålla sig vaken eller sittande under en timme eller nödvändig tid efter utredarens gottfinnande;
• Presentera ett positivt graviditetstest;
• Nuvarande alkotest högre än noll;
• Presentera ett positivt resultat för ett preliminärt test av droger.