Étude pharmacocinétique des comprimés enrobés d'éplérénone

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
• Bon état de santé ou sans maladies significatives, à la discrétion de l'investigateur, selon le protocole et l'évaluation effectuée tels que : antécédents cliniques, signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG) et examens de laboratoire ;
• Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques et les effets indésirables.

Critère d'exclusion:

• Connaître une hypersensibilité au produit expérimental (éplérénone) ou à des composés chimiquement apparentés ;
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales chroniques, ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
• Être en traitement d'entretien avec tout médicament qui interfère avec le produit expérimental, à l'exception des contraceptifs oraux ;
• Antécédents de maladies hépatiques, rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, épileptiques, hématologiques, psychiatriques, d'hypertension de toute étiologie, d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor et/ou d'insuffisance cardiaque ou de néoplasies malignes, autrement dit, de toute maladie en cours, aiguë ou chronique, chez surveillance ou traitement ;
• Résultats électrocardiographiques qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas recommandés pour la participation à l'étude ;
• Antécédents de chirurgie cardiaque, rénale (exérèse ou anégèse rénale), intestinale (ablation partielle ou complète de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum, de l'iléon, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du sigmoïde ou du rectum) et chirurgie du foie ou du pancréas ;
• Résultats d'examens de laboratoire hors de la plage considérée comme normale conformément aux plages de référence stipulées par le laboratoire clinique, à moins qu'elles ne soient considérées comme cliniquement non significatives par l'investigateur) ;
• être fumeur;
• Ingestion d'aliments contenant de la xanthine, dont plus de cinq tasses de café ou de thé par jour ;
• Habitudes végétaliennes ;
• Antécédents d'usage abusif de drogues et/ou d'alcool ou de consommation excessive d'alcool ;
• Avoir utilisé des médicaments réguliers dans les deux semaines précédant le début du traitement et la date de l'évaluation ou avoir utilisé n'importe quel médicament une semaine avant, à l'exception des contraceptifs ou dans les cas qui, en fonction de la demi-vie du médicament et/ou des métabolites actifs, peuvent être supposés l'élimination complète;
• Avoir été hospitalisé pour une raison quelconque jusqu'à 8 semaines avant le début de la première période de traitement d'essai ;
• Avoir reçu un traitement avec un médicament ayant un potentiel toxique connu et bien établi pour les principaux organes dans les 3 mois précédant l'étude ;
• Avoir participé à un essai expérimental ou avoir ingéré un médicament expérimental dans les 12 mois précédant le début de l'essai ;
• Être enceinte ou en période d'allaitement ou vouloir tomber enceinte pendant la période d'étude ;
• Avoir donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'essai ou avoir donné plus de 1500 ml de sang dans les 12 mois précédant l'essai ;
• Avoir une condition qui interdit au sujet de participer à l'essai, à la discrétion de l'investigateur ;
• Avoir de la difficulté à avaler des médicaments et/ou environ 200 mL d'eau le matin ;
• Incapacité de rester éveillé ou assis pendant une heure ou le temps nécessaire à la discrétion de l'enquêteur ;
• Présenter un test de grossesse positif ;
• Présenter un alcootest supérieur à zéro ;
• Présenter un résultat positif pour un test préliminaire de médicaments.