Farmacokinetische studie van met eplerenon gecoate tabletten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, met een leeftijd tussen 18 en 50 jaar oud;
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2;
• Goede gezondheidstoestand of zonder significante ziekten, naar goeddunken van de onderzoeker, volgens het protocol en uitgevoerde evaluatie zoals: klinische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken;
• Vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Kennen van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (eplerenon) of chemisch verwante verbindingen;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren;
• Gebruik maken van onderhoudstherapie met medicijnen die interfereren met het onderzoeksproduct, behalve orale anticonceptiva;
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische, psychiatrische ziekten, hypertensie van welke etiologie dan ook, geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen of kwaadaardige neoplasieën, met andere woorden, elke huidige ziekte, acuut of chronisch, bij monitoring of behandeling;
• Elektrocardiografische bevindingen die naar goeddunken van de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek;
• Geschiedenis van elke hartoperatie, nieroperatie (exeresis of anegesis van de nier), intestinale (gedeeltelijke of volledige ablatie van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoid of rectum) en lever- of pancreasoperaties ;
• resultaten van laboratoriumonderzoeken die buiten het als normaal beschouwde bereik liggen in overeenstemming met de door het klinisch laboratorium vastgestelde referentiebereiken, tenzij de onderzoeker deze als niet klinisch significant beschouwt);
• Wees een roker;
• Inname van voedsel dat xanthine bevat, inclusief meer dan vijf koppen koffie of thee per dag;
• Veganistische gewoonten;
• Geschiedenis van misbruik van drugs en/of alcohol of overmatig alcoholgebruik;
• Twee weken voor aanvang van de behandeling en de datum van evaluatie reguliere medicatie hebben gebruikt of een week daarvoor medicatie hebben gebruikt, behalve voorbehoedsmiddelen of in gevallen waarvan op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en/of actieve metabolieten kan worden aangenomen de volledige eliminatie;
• Om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen tot 8 weken voor aanvang van de eerste periode van proefbehandeling;
• in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het toxisch is voor belangrijke organen;
• hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
• Zwanger bent of borstvoeding geeft of tijdens de studieperiode zwanger wilt worden;
• 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of meer dan 1500 ml bloed hebben gedoneerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• een aandoening hebben die de proefpersoon verbiedt deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker;
• 's Morgens moeite hebben met het slikken van medicijnen en/of ongeveer 200 ml water;
• Onvermogen om wakker of zittend te blijven gedurende een uur of noodzakelijke tijd naar goeddunken van de onderzoeker;
• Presenteer een positieve zwangerschapstest;
• Aanwezig blaastest hoger dan nul;
• Presenteer een positief resultaat voor een voorlopige test van medicijnen.