Farmakokinetická studie potahovaných tablet eplerenonu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 50 lety;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
• Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, podle protokolu a provedeného hodnocení, jako jsou: klinická anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření;
• Schopnost porozumět povaze a cíli hodnocení, včetně rizik a nepříznivých účinků.

Kritéria vyloučení:

• znát přecitlivělost na hodnocený přípravek (eplerenon) nebo chemicky příbuzné sloučeniny;
• Anamnéza nebo přítomnost chronických jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva;
• užívat udržovací léčbu jakýmikoli léky, které interferují s hodnoceným přípravkem, s výjimkou perorální antikoncepce;
• Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických, psychiatrických onemocnění, hypertenze jakékoli etiologie, anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání nebo maligních neoplazií, jinými slovy jakékoli aktuální onemocnění, akutní nebo chronické, v monitorování nebo léčba;
• Elektrokardiografické nálezy, které podle uvážení zkoušejícího nejsou doporučeny pro účast ve studii;
• Anamnéza jakékoli kardiochirurgické operace, operace ledvin (exeréze nebo anegeze ledvin), střevní (částečná nebo úplná ablace jícnu, žaludku, duodena, jejuna, ilea, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmatu nebo rekta) a operace jater nebo slinivky břišní ;
• výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo rozmezí považované za normální v souladu s referenčními rozmezími stanovenými klinickou laboratoří, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné);
• Být kuřák;
• Požití jídla, které obsahuje xantin, včetně více než pěti šálků kávy nebo čaje denně;
• Veganské návyky;
• Anamnéza hrubého užívání drog a/nebo alkoholu nebo nadměrné konzumace alkoholu;
• Užíval(a) pravidelnou medikaci dva týdny před zahájením léčby a datem hodnocení nebo užíval(a) jakoukoli medikaci týden předtím, s výjimkou antikoncepce nebo v případech, kdy lze na základě poločasu léčiva a/nebo aktivních metabolitů předpokládat úplné odstranění;
• být z jakéhokoli důvodu hospitalizován do 8 týdnů před zahájením prvního období zkušební léčby;
• během 3 měsíců před studií podstoupili jakoukoli léčbu jakýmkoli lékem se známým a dobře prokázaným toxickým potenciálem pro hlavní orgány;
• Zúčastnili jste se jakékoli experimentální studie nebo jste požili jakoukoli testovanou drogu během 12 měsíců před zahájením studie;
• Být těhotná nebo v období kojení nebo chtít otěhotnět během období studie;
• Darovali nebo ztratili 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před zkouškou nebo darovali více než 1500 ml krve během 12 měsíců před zkouškou;
• mít jakoukoli podmínku, která subjektu zakazuje účastnit se hodnocení, podle uvážení vyšetřovatele;
• mají potíže s polykáním léků a/nebo přibližně 200 ml vody ráno;
• Neschopnost zůstat vzhůru nebo sedět po dobu jedné hodiny nebo nezbytné doby podle uvážení vyšetřovatele;
• Předložte pozitivní těhotenský test;
• Aktuální dechový test vyšší než nula;
• Předložte pozitivní výsledek předběžného testu na drogy.