Studio di farmacocinetica delle compresse rivestite di eplerenone

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2;
• Buone condizioni di salute o senza patologie significative, a discrezione del ricercatore, secondo il protocollo e la valutazione eseguita come: storia clinica, parametri vitali, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) ed esami di laboratorio;
• Capacità di comprendere la natura e l'obiettivo della sperimentazione, compresi i rischi e gli effetti avversi.

Criteri di esclusione:

• Conoscere l'ipersensibilità al prodotto sperimentale (eplerenone) o composti chimicamente correlati;
• Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali croniche o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
• Essere in uso di terapia di mantenimento con farmaci che interferiscono con il prodotto sperimentale, ad eccezione dei contraccettivi orali;
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche, psichiatriche, ipertensione di qualsiasi eziologia, storia di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca o neoplasie maligne, in altre parole, qualsiasi malattia in atto, acuta o cronica, in monitoraggio o trattamento;
• Risultati elettrocardiografici che a discrezione dello sperimentatore non sono raccomandati per la partecipazione allo studio;
• Storia di interventi chirurgici cardiaci, renali (exeresi o anegesi renali), intestinali (ablazione parziale o totale di esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, sigma o retto) e chirurgia epatica o pancreatica ;
• risultati degli esami di laboratorio al di fuori dell'intervallo considerato normale in conformità con gli intervalli di riferimento stabiliti dal laboratorio clinico, a meno che non siano considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore);
• Sii un fumatore;
• Ingestione di alimenti che contengono xantina, comprese più di cinque tazze di caffè o tè al giorno;
• Abitudini vegane;
• Storia di uso abusivo di droghe e/o alcol o consumo eccessivo di alcol;
• Avere assunto farmaci regolari nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento e la data della valutazione o aver utilizzato qualsiasi farmaco una settimana prima, ad eccezione dei contraccettivi o nei casi che, in base all'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi, si può presumere la completa eliminazione;
• Sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo di trattamento di prova;
• - Avere ricevuto qualsiasi trattamento con qualsiasi farmaco con potenziale tossico noto e consolidato per gli organi principali entro i 3 mesi precedenti lo studio;
• Avere partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale o aver ingerito qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
• Essere incinta o in periodo di allattamento o desiderare una gravidanza durante il periodo di studio;
• Aver donato o perso 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima della sperimentazione o donazione di oltre 1500 ml di sangue entro 12 mesi prima della sperimentazione;
• Avere qualsiasi condizione che proibisca al soggetto di partecipare al processo, a discrezione dell'investigatore;
• Difficoltà a deglutire medicinali e/o circa 200 ml di acqua al mattino;
• Incapacità di rimanere svegli o seduti per un'ora o il tempo necessario a discrezione dell'investigatore;
• Presentare un test di gravidanza positivo;
• Presente test dell'etilometro superiore a zero;
• Presentare un risultato positivo per un test preliminare di droghe.