依普利农包衣片的药代动力学研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在18-50岁之间；
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间；
• 健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据方案和评估进行判断，例如：临床病史、生命体征、身体检查、心电图 (ECG) 和实验室检查；
• 能够理解试验的性质和目标，包括风险和不利影响。

排除标准：

• 了解对研究产品（依普利农）或化学相关化合物的超敏反应；
• 慢性肝脏或胃肠道疾病的病史或存在，或可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他情况；
• 正在使用任何干扰研究产品的药物进行维持治疗，口服避孕药除外；
• 肝病、肾病、肺病、胃肠道病、癫痫病、血液病、精神疾病、任何病因的高血压病史、心肌梗死病史、心绞痛和/或心力衰竭或恶性肿瘤，换句话说，任何当前疾病，急性或慢性，监测或治疗；
• 研究者自行决定不建议参与研究的心电图结果；
• 任何心脏手术、肾脏手术（运动或肾脏麻醉）、肠道（食道、胃、十二指肠、空肠、回肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠的部分或全部消融）和肝脏或胰腺手术史;
• 实验室检查结果超出临床实验室规定的参考范围认为正常的范围，除非研究者认为不具有临床意义）；
• 吸烟；
• 摄入含有黄嘌呤的食物，包括每天超过五杯咖啡或茶；
• 素食习惯；
• 滥用药物和/或酒精或过度饮酒的历史；
• 在治疗开始前两周和评估日期之前使用过常规药物，或者在一周前使用过任何药物，避孕药除外，或者根据药物和/或活性代谢物的半衰期可以假设的情况彻底消除；
• 在第一期试验治疗开始前 8 周内因任何原因住院；
• 在研究之前的 3 个月内接受过任何对主要器官具有已知和公认的毒性潜力的药物的任何治疗；
• 在试验开始前 12 个月内参加过任何实验性试验或服用过任何研究药物；
• 在研究期间怀孕或处于哺乳期或想怀孕；
• 在试验前 3 个月内捐献或失血 450 mL 或更多，或在试验前 12 个月内捐献超过 1500 mL 的血液；
• 有任何条件，禁止受试者参加试验，由研究者自行决定；
• 早上难以吞咽药物和/或大约 200 毫升的水；
• 无法在一小时内或调查员酌情决定的必要时间内保持清醒或就座；
• 呈现阳性妊娠试验；
• 目前呼气测醉器测试高于零；
• 呈现药物初步测试的阳性结果。