Pharmakokinetik-Studie von Eplerenon-beschichteten Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
• Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Krankheiten, nach Ermessen des Prüfers, gemäß dem Protokoll und der durchgeführten Bewertung, wie z. B.: Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen;
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (Eplerenon) oder chemisch verwandte Verbindungen kennen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können;
• Verwenden Sie eine Erhaltungstherapie mit Arzneimitteln, die das Prüfprodukt beeinträchtigen, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva.
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Bluthochdruck jeglicher Ätiologie, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz oder bösartigen Neoplasien, mit anderen Worten, jede aktuelle Krankheit, akut oder chronisch, in Überwachung oder Behandlung;
• Elektrokardiographische Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie empfohlen werden;
• Anamnese jeglicher Herzoperationen, Nierenoperationen (Exerese oder Nierenanegese), Darmoperationen (teilweise oder vollständige Ablation von Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum, Ileum, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Sigma oder Rektum) und Leber- oder Pankreasoperationen ;
• Ergebnisse von Laboruntersuchungen außerhalb des Bereichs, der gemäß den vom klinischen Labor festgelegten Referenzbereichen als normal angesehen wird, es sei denn, diese werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet);
• Raucher sein;
• Einnahme von Lebensmitteln, die Xanthin enthalten, einschließlich mehr als fünf Tassen Kaffee oder Tee pro Tag;
• Vegane Gewohnheiten;
• Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol in der Vorgeschichte oder übermäßiger Alkoholkonsum;
• In den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Datum der Bewertung regelmäßig Medikamente eingenommen haben oder eine Woche zuvor Medikamente eingenommen haben, außer Verhütungsmittel oder in Fällen, die aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels und/oder der aktiven Metaboliten angenommen werden können die vollständige Beseitigung;
• aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der ersten Studienbehandlungsphase ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
• innerhalb der 3 Monate vor der Studie eine Behandlung mit einem Medikament mit bekanntem und gut nachgewiesenem toxischem Potenzial für wichtige Organe erhalten haben;
• innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen haben;
• Sie sind schwanger oder stillen oder möchten während des Studienzeitraums schwanger werden;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben oder innerhalb von 12 Monaten vor der Studie mehr als 1500 ml Blut gespendet haben;
• eine Bedingung haben, die es dem Probanden verbietet, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Ermittlers;
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten und/oder etwa 200 ml Wasser am Morgen haben;
• Unfähigkeit, während einer Stunde oder der erforderlichen Zeit nach Ermessen des Ermittlers wach zu bleiben oder zu sitzen;
• Legen Sie einen positiven Schwangerschaftstest vor;
• vorhandener Alkoholtest höher als null;
• Präsentieren Sie ein positives Ergebnis für einen vorläufigen Drogentest.