에플레레논 코팅 정제의 약동학 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
• 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2
• 임상 병력, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 검사와 같이 수행된 프로토콜 및 평가에 따라 조사자의 재량에 따라 양호한 건강 상태 또는 중대한 질병이 없음;
• 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력.

제외 기준:

• 연구 제품(eplerenone) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민성을 알고 있습니다.
• 만성 간 또는 위장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재;
• 경구 피임약을 제외하고 연구 제품을 방해하는 약물로 유지 요법을 사용 중입니다.
• 간, 신장, 폐, 위장관, 간질, 혈액, 정신 질환, 모든 병인의 고혈압, 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전 또는 악성 신생물의 병력, 즉 현재 급성 또는 만성 질병의 병력 모니터링 또는 치료;
• 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 권장되지 않는 심전도 결과;
• 심장 수술, 신장 수술(배설 또는 신장 마취), 장(식도, 위, 십이지장, 공장, 회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, 구불 결장 또는 직장의 부분 또는 전체 절제) 및 간 또는 췌장 수술의 병력 ;
• 검사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 임상 검사실에서 규정한 참고 범위에 따라 정상으로 간주되는 범위를 벗어난 검사실 검사 결과);
• 흡연자가 되십시오.
• 하루 5잔 이상의 커피 또는 차를 포함하여 크산틴을 함유한 음식 섭취;
• 비건 습관;
• 약물 및/또는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 소비 이력
• 치료 시작 2주 전 및 평가 날짜 이전에 일반 약물을 사용했거나 피임약을 제외하고 1주 전에 약물을 사용했거나 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기를 기반으로 추정할 수 있는 경우 완전한 제거;
• 시험 치료의 첫 번째 기간이 시작되기 최대 8주 전에 어떤 이유로든 입원한 적이 있습니다.
• 연구 전 3개월 이내에 주요 장기 내부의 독성 가능성이 알려지고 잘 확립된 약물로 치료를 받은 적이 있음
• 실험적 실험에 참여했거나 실험 시작 전 12개월 이내에 연구용 약물을 섭취한 적이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원함;
• 임상시험 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 적이 있거나, 임상시험 전 12개월 이내에 1500mL 이상의 혈액을 기증한 적이 있는 자;
• 조사관의 재량에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 금지하는 조건을 갖습니다.
• 아침에 약 및/또는 약 200mL의 물을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 조사자의 재량에 따라 1시간 또는 필요한 시간 동안 깨어 있거나 앉아 있을 수 없음;
• 긍정적인 임신 테스트를 제시하십시오.
• 0보다 높은 현재 음주측정기 테스트;
• 약물의 예비 테스트에 대한 긍정적인 결과를 제시하십시오.