Minocyklin- og tobakstrang hos rygere med skizofreni
4. januar 2022 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Trang til cigaretter er et vigtigt aspekt, der fører til udfordringer med rygestop.
Personer med skizofreni er mere tilbøjelige til at ryge og være tungrygere end personer uden skizofreni, og de kan også opleve trang anderledes.
Minocyclin er en antibiotisk medicin, der kan påvirke trangen.
Vi vil gennemføre et to ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppepilotstudie for at undersøge virkningerne af minocyclin vs. placebo på trang og rygeadfærd hos rygere med skizofreni.
Deltagerne vil tage minocyclin eller tilsvarende placebo i to uger.
Deltagerne vil blive vurderet på aspekter af trang og rygeadfærd ved baseline og efter 1 og 2 ugers minocyclin- eller placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nikotinafhængighed er høj ved skizofreni; næsten tre gange mere udbredt end befolkningen generelt.
Hos rygere med skizofreni er risikoen for dødelighed af alle årsager fordoblet, og risikoen for kardiovaskulær dødelighed er tolv gange højere end ikke-rygere.
Mange faktorer påvirker rygning hos personer med skizofreni, men forudsigelser for trang og rygeadfærd er ikke veletablerede.
Trang er en væsentlig bidragyder til rygeadfærd, og vigtigst af alt er det en forudsigelse for tilbagefaldsrisiko.
Da trang kan gå forud for tilbagefald, kan det være fordelagtigt som et screeningsværktøj for dem, der forsøger at ophøre.
Derudover kan fokus på behandlinger rettet mod at reducere trangen føre til bedre terapeutiske mål.
Minocyclin kan påvirke trangen, måske på grund af hæmning af nitrogenoxid (NO) dannelse, da NO fungerer som en anden budbringer for glutamat- og dopaminreceptorer.
NO letter også virkningerne af nikotin i belønningskredsløbet, og blokade af NO er blevet påvist at eliminere nikotin abstinenssymptomer hos rotter.
En lille undersøgelse har vist, at minocyclin reducerer trangen til cigaret hos mennesker uden alvorlig psykisk sygdom.
Efterforskerne vil udføre et to ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppepilotstudie for at undersøge virkningerne af minocyclin vs. placebo på trang og indikatorer for rygeintensitet hos rygere med skizofreni.
Deltagerne vil tage minocyclin op til 200 mg dagligt eller tilsvarende placebo i to uger.
Deltagerne vil gennemføre cigaret-cue-fremkaldte craving-platforme og relaterede vurderinger ved baseline og efter 1 og 2 ugers minocyclin- eller placebobehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- DSM-IV eller DSM-5 diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Mand eller kvinde
- Alder: 18 til 65 år
- Kaukasisk eller ikke-kaukasisk
- Ryg mindst 10 cigaretter dagligt
- Urin cotinin niveau ≥ 100 ng/ml (NicAlert®-måling ≥ 3)
- Accepterer at bære en hovedmonteret skærm (HMD) i op til 45 minutter
- Kunne gennemføre evalueringen for at underskrive samtykke (ESC) med minimumscore på 80 %
Eksklusionskriterier
- Historie om organisk hjernesygdom
- DSM-IV diagnose af alkohol eller stofafhængighed inden for de sidste seks måneder (undtagen nikotin) eller DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder (undtagen nikotin)
- DSM-IV diagnose af alkohol eller stofmisbrug inden for den sidste måned (undtagen nikotin) eller DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder (undtagen nikotin)
- Graviditet eller amning
- Alvorlig leverdysfunktion (LFT 3X øvre normalgrænse)
- Tidligere kendt overfølsomhed over for tetracykliner
- Nuværende behandling med tetracyclin eller derivat
- Behandling med orale præventionsmidler (medmindre en anden form for prævention anvendes og dokumenteres)
- Behandling med kolestyramin eller colestipol
- Behandling med urinalkaliseringsmidler (f.eks. natriumlactat, kaliumcitrat)
- Behandling med warfarin
- Behandling med bupropion-, vareniclin- eller nikotinerstatningsprodukter i måneden før undersøgelsens inklusion
- Mindre end to måneders behandling af supplerende medicin OG mindre end en måned på samme dosis: betablokkere, antidepressiva, humørstabilisatorer, angstdæmpende medicin.
- Medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling ville øge risikoen forbundet med den foreslåede protokol betydeligt.
- Anamnese med hovedskade, anfald eller slagtilfælde
- Positiv urintoksikologisk screening for stoffer til ikke-terapeutisk brug forud for trangvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Deltagerne vil tage 50 mg minocyclin kapsler to gange dagligt i 1 uge, derefter tage 100 mg kapsler to gange dagligt i 1 uge.
|
Minocyclin kapsler taget to gange dagligt i to uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage kapsler, der matcher aktivt lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser, to gange dagligt i uge 1, og derefter tage kapsler, der matcher aktivt lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser, to gange dagligt i uge 2.
|
Placebo-kapsler taget to gange dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til rygningstrang-kort
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 2
|
Dette er en vurdering på 10 punkter, der bruges til at måle rygetrang og bruges i undersøgelser af rygere med skizofreni.
Denne skala har et scoreområde fra 0-100 Ændringen i QSU-Brief-trangscore mellem tidspunkter (baseline til uge 1 og baseline til uge 2) vil blive vurderet.
Ændringen i score mellem de to tidspunkter vil blive beregnet.
Jo højere score, jo stærkere er rygetrangen.
|
Baseline, uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse blev finansieret forud for NIH-kravene til deling af IPD, og er derfor ikke inden for vores budget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .