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Verlangen nach Minocyclin und Tabak bei Rauchern mit Schizophrenie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Das Verlangen nach Zigaretten ist ein wichtiger Aspekt, der zu Herausforderungen bei der Raucherentwöhnung führt. Personen mit Schizophrenie rauchen häufiger und sind stärkere Raucher als Personen ohne Schizophrenie und können auch ein anderes Verlangen nach Verlangen empfinden. Minocyclin ist ein Antibiotikum, das das Verlangen beeinflussen kann. Wir werden eine zweiwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen von Minocyclin vs. Placebo auf das Verlangen und das Rauchverhalten bei Rauchern mit Schizophrenie zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang Minocyclin oder ein passendes Placebo ein. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Wochen Minocyclin- oder Placebobehandlung auf Aspekte des Verlangens und des Rauchverhaltens untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nikotinabhängigkeit ist bei Schizophrenie hoch; fast dreimal häufiger als die allgemeine Bevölkerung. Bei Rauchern mit Schizophrenie ist das Risiko der Gesamtmortalität doppelt so hoch und das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko zwölfmal höher als bei Nichtrauchern. Viele Faktoren beeinflussen das Rauchen bei Personen mit Schizophrenie, aber Prädiktoren für Verlangen und Rauchverhalten sind nicht gut etabliert. Das Verlangen trägt wesentlich zum Rauchverhalten bei und ist, was noch wichtiger ist, ein Prädiktor für das Rückfallrisiko. Da das Verlangen einem Rückfall vorausgehen kann, kann es als Screening-Tool für diejenigen von Vorteil sein, die versuchen, aufzuhören. Darüber hinaus kann die Konzentration auf Behandlungen, die darauf abzielen, das Verlangen zu reduzieren, zu besseren therapeutischen Zielen führen. Minocyclin kann das Verlangen beeinflussen, möglicherweise aufgrund der Hemmung der Bildung von Stickstoffmonoxid (NO), da NO als zweiter Botenstoff für Glutamat- und Dopaminrezeptoren fungiert. NO erleichtert auch die Wirkung von Nikotin im Belohnungskreislauf, und es wurde gezeigt, dass die Blockade von NO Nikotinabstinenzsymptome bei Ratten beseitigt. Eine kleine Studie hat gezeigt, dass Minocyclin das Verlangen nach Zigaretten bei Menschen ohne schwere psychische Erkrankungen reduziert. Die Forscher werden eine zweiwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen von Minocyclin gegenüber Placebo auf das Verlangen und Indikatoren der Rauchintensität bei Rauchern mit Schizophrenie zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang täglich bis zu 200 mg Minocyclin oder ein entsprechendes Placebo ein. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Wochen Minocyclin- oder Placebobehandlung durch Zigaretten-Cue ausgelöste Verlangensplattformen und damit verbundene Bewertungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • DSM-IV- oder DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Männlich oder weiblich
  • Alter: 18 bis 65 Jahre
  • Kaukasisch oder nicht-kaukasisch
  • Rauchen Sie täglich mindestens 10 Zigaretten
  • Cotininspiegel im Urin ≥ 100 ng/ml (NicAlert®-Messwert ≥ 3)
  • Stimmt zu, ein Head Mounted Display (HMD) für bis zu 45 Minuten zu tragen
  • Kann die Evaluation to Sign Consent (ESC) mit einer Mindestpunktzahl von 80 % abschließen

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der organischen Gehirnerkrankung
  • DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (außer Nikotin) oder DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten (außer Nikotin)
  • DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats (außer Nikotin) oder DSM-5-Diagnose von Substanzmissbrauchsstörung in den letzten sechs Monaten (außer Nikotin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (LFT 3X Obergrenze des Normalwerts)
  • Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
  • Aktuelle Behandlung mit Tetracyclin oder Derivat
  • Behandlung mit oralen Kontrazeptiva (es sei denn, es wird eine zweite Form der Empfängnisverhütung angewendet und dokumentiert)
  • Behandlung mit Cholestyramin oder Colestipol
  • Behandlung mit Urinalkalisatoren (z. B. Natriumlactat, Kaliumcitrat)
  • Behandlung mit Warfarin
  • Behandlung mit Bupropion, Vareniclin oder Nikotinersatzprodukten im Monat vor Studieneinschluss
  • Weniger als zwei Monate Behandlung mit Zusatzmedikamenten UND weniger als ein Monat mit derselben Dosis: Betablocker, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Medikamente gegen Angstzustände.
  • Erkrankung, deren Pathologie oder Behandlung das mit dem vorgeschlagenen Protokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen würde.
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder Schlaganfällen
  • Positiver toxikologischer Urinscreening auf Substanzen mit nichttherapeutischem Nutzen vor der Beurteilung des Verlangens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Die Teilnehmer nehmen 1 Woche lang zweimal täglich 50-mg-Minocyclin-Kapseln und dann 1 Woche lang zweimal täglich 100-mg-Kapseln ein.
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin-Kapseln, die zwei Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen in Woche 1 zweimal täglich Kapseln ein, die dem Wirkstoff entsprechen, aber keine Wirkstoffe enthalten, und nehmen dann in Woche 2 zweimal täglich Kapseln ein, die dem Wirkstoff entsprechen, aber keine Wirkstoffe enthalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die zwei Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Rauchergelüste-Brief
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Woche 2
Dies ist ein 10-Punkte-Assessment, das verwendet wird, um das Verlangen nach Rauchen zu messen und in Studien mit Rauchern mit Schizophrenie verwendet wird. Diese Skala hat einen Punktebereich von 0-100. Die Veränderung der QSU-Brief-Scores für Verlangen zwischen den Zeitpunkten (Basislinie zu Woche 1 und Basislinie zu Woche 2) wird bewertet. Die Veränderung der Punktzahlen zwischen den beiden Zeitpunkten wird berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Drang zu rauchen.
Baseline, Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00072110
  • 4K23DA034034-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde vor den NIH-Anforderungen für die gemeinsame Nutzung von IPD finanziert und liegt daher nicht in unserem Budget.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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