Minociclina y deseo de tabaco en fumadores con esquizofrenia
4 de enero de 2022 actualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
El ansia de cigarrillos es un aspecto importante que genera desafíos para dejar de fumar.
Las personas con esquizofrenia tienen más probabilidades de fumar y de ser fumadores empedernidos que las personas sin esquizofrenia, y también pueden experimentar el ansia de fumar de manera diferente.
La minociclina es un medicamento antibiótico que puede afectar el antojo.
Llevaremos a cabo un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos semanas de duración para investigar los efectos de la minociclina frente al placebo en las conductas de fumar y ansias de fumar en fumadores con esquizofrenia.
Los participantes tomarán minociclina o un placebo correspondiente durante dos semanas.
Se evaluará a los participantes en los aspectos del comportamiento de fumar y ansias al inicio del estudio y después de 1 y 2 semanas de tratamiento con minociclina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina es alta en la esquizofrenia; casi tres veces más frecuente que la población general.
En los fumadores con esquizofrenia, el riesgo de mortalidad por todas las causas se duplica y el riesgo de mortalidad cardiovascular es doce veces mayor que en los no fumadores.
Muchos factores influyen en el tabaquismo en las personas con esquizofrenia, pero los predictores de ansia y comportamiento de fumar no están bien establecidos.
El ansia es un factor importante que contribuye a los comportamientos de fumar y, lo que es más importante, es un predictor del riesgo de recaída.
Dado que el anhelo puede preceder a la recaída, puede ser ventajoso como herramienta de detección para aquellos que intentan dejar de fumar.
Además, centrarse en tratamientos dirigidos a reducir el deseo puede conducir a mejores objetivos terapéuticos.
La minociclina puede afectar el ansia, quizás debido a la inhibición de la formación de óxido nítrico (NO), ya que el NO actúa como un segundo mensajero para los receptores de glutamato y dopamina.
El NO también facilita los efectos de la nicotina en el circuito de recompensa, y se ha demostrado que el bloqueo del NO elimina los síntomas de abstinencia de la nicotina en ratas.
Un pequeño estudio ha demostrado que la minociclina reduce las ansias de fumar en sujetos humanos sin enfermedades mentales graves.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos semanas de duración para investigar los efectos de la minociclina frente al placebo sobre el ansia y los indicadores de la intensidad del tabaquismo en fumadores con esquizofrenia.
Los participantes tomarán minociclina hasta 200 mg al día o un placebo equivalente durante dos semanas.
Los participantes completarán plataformas de ansias provocadas por señales de cigarrillos y evaluaciones relacionadas al inicio y después de 1 y 2 semanas de tratamiento con minociclina o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- DSM-IV o DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Masculino o femenino
- Edad: 18 a 65 años
- caucásico o no caucásico
- Fuma al menos 10 cigarrillos diarios.
- Nivel de cotinina en orina ≥ 100 ng/ml (lectura NicAlert® ≥ 3)
- Acepta usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) por hasta 45 minutos
- Capaz de completar la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) con una puntuación mínima del 80 %
Criterio de exclusión
- Historia de la enfermedad cerebral orgánica
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses (excepto nicotina) o diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses (excepto nicotina)
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el último mes (excepto nicotina) o diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses (excepto nicotina)
- Embarazo o lactancia
- Disfunción hepática grave (LFT 3X límite superior de lo normal)
- Hipersensibilidad previa conocida a las tetraciclinas
- Tratamiento actual con tetraciclina o derivado
- Tratamiento con anticonceptivos orales (a menos que se use y se documente una segunda forma de control de la natalidad)
- Tratamiento con colestiramina o colestipol
- Tratamiento con alcalinizantes urinarios (por ejemplo, lactato de sodio, citrato de potasio)
- Tratamiento con warfarina
- Tratamiento con bupropión, vareniclina o productos sustitutivos de nicotina en el mes anterior a la inclusión en el estudio
- Menos de dos meses de tratamiento con medicamentos adyuvantes Y menos de un mes con la misma dosis: bloqueadores beta, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos.
- Condición médica cuya patología o tratamiento aumentaría significativamente el riesgo asociado al protocolo propuesto.
- Antecedentes de lesión en la cabeza, convulsiones o accidente cerebrovascular
- Examen de toxicología en orina positivo para sustancias de uso no terapéutico antes de las evaluaciones de ansia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Los participantes tomarán cápsulas de 50 mg de minociclina dos veces al día durante 1 semana, luego tomarán cápsulas de 100 mg dos veces al día durante 1 semana.
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Cápsulas de minociclina tomadas dos veces al día durante dos semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán cápsulas que coincidan con el fármaco activo, pero que no contengan ingredientes activos, dos veces al día durante la semana 1, y luego tomarán cápsulas que coincidan con el fármaco activo, pero que no contengan ingredientes activos, dos veces al día durante la semana 2.
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Cápsulas de placebo tomadas dos veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Impulso al Tabaquismo-Resumen
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 2
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Esta es una evaluación de 10 ítems que se utiliza para medir el ansia de fumar y se utiliza en estudios de fumadores con esquizofrenia.
Esta escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de ansias de QSU-Brief entre los puntos de tiempo (desde el inicio hasta la semana 1 y desde el inicio hasta la semana 2).
Se calculará el cambio en las puntuaciones entre los dos puntos de tiempo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la necesidad de fumar.
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Línea de base, semana 1 y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio fue financiado antes de los requisitos de NIH para compartir IPD, por lo tanto, no está dentro de nuestro presupuesto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .