Minocyklin a touha po tabáku u kuřáků se schizofrenií
4. ledna 2022 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Touha po cigaretách je důležitým aspektem, který vede k problémům s odvykáním kouření.
U osob se schizofrenií je pravděpodobnější, že budou kouřit a budou silnějšími kuřáky než osoby bez schizofrenie, a také touhu pociťují jinak.
Minocyklin je antibiotikum, které může ovlivnit bažení.
Provedeme dvoutýdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii s paralelními skupinami, abychom prozkoumali účinky minocyklinu vs. placeba na bažení a kouření u kuřáků se schizofrenií.
Účastníci budou užívat minocyklin nebo odpovídající placebo po dobu dvou týdnů.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bažení a kouření na začátku a po 1 a 2 týdnech léčby minocyklinem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na nikotinu je u schizofrenie vysoká; téměř třikrát častěji než běžná populace.
U kuřáků se schizofrenií je riziko úmrtí ze všech příčin dvojnásobné a riziko kardiovaskulární mortality je dvanáctkrát vyšší než u nekuřáků.
Kouření u osob se schizofrenií ovlivňuje mnoho faktorů, ale prediktory bažení a kuřáckého chování nejsou dobře stanoveny.
Bažení je hlavním přispěvatelem ke kouření, a co je důležité, je prediktorem rizika relapsu.
Protože bažení může předcházet relapsu, může být výhodné jako screeningový nástroj pro ty, kteří se pokoušejí přestat.
Kromě toho zaměření na léčbu zaměřenou na snížení bažení může vést k lepším terapeutickým cílům.
Minocyklin může ovlivňovat bažení, možná kvůli inhibici tvorby oxidu dusnatého (NO), protože NO působí jako druhý posel pro glutamátové a dopaminové receptory.
NO také usnadňuje účinky nikotinu v okruhu odměny a bylo prokázáno, že blokáda NO odstraňuje symptomy abstinence od nikotinu u potkanů.
Malá studie prokázala, že minocyklin snižuje chuť na cigaretu u lidských subjektů bez vážného duševního onemocnění.
Vyšetřovatelé provedou dvoutýdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii s paralelními skupinami, aby prozkoumali účinky minocyklinu vs. placebo na bažení a ukazatele intenzity kouření u kuřáků se schizofrenií.
Účastníci budou užívat minocyklin až do 200 mg denně nebo odpovídající placebo po dobu dvou týdnů.
Účastníci dokončí platformy toužení po cigaretě a související hodnocení na začátku a po 1 a 2 týdnech léčby minocyklinem nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- DSM-IV nebo DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Muž nebo žena
- Věk: 18 až 65 let
- Kavkazský nebo nebělošský
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
- Hladina kotininu v moči ≥ 100 ng/ml (hodnota NicAlert® ≥ 3)
- Souhlasí s nošením náhlavního displeje (HMD) po dobu až 45 minut
- Schopnost dokončit hodnocení k podpisu souhlasu (ESC) s minimálním skóre 80 %
Kritéria vyloučení
- Historie organického onemocnění mozku
- DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látce během posledních šesti měsíců (kromě nikotinu) nebo DSM-5 diagnóza poruchy užívání návykových látek za posledních šest měsíců (kromě nikotinu)
- DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního jednoho měsíce (kromě nikotinu) nebo DSM-5 diagnóza poruchy užívání návykových látek během posledních šesti měsíců (kromě nikotinu)
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká jaterní dysfunkce (LFT 3x horní hranice normálu)
- Předchozí známá přecitlivělost na tetracykliny
- Současná léčba tetracyklinem nebo derivátem
- Léčba perorálními kontraceptivy (pokud není použita a zdokumentována druhá forma antikoncepce)
- Léčba cholestyraminem nebo kolestipolem
- Léčba alkalizátory moči (např. laktát sodný, citrát draselný)
- Léčba warfarinem
- Léčba bupropionem, vareniklinem nebo náhradními produkty nikotinu v měsíci před zařazením do studie
- Méně než dva měsíce léčba doplňkovými léky A méně než jeden měsíc na stejné dávce: betablokátory, antidepresiva, stabilizátory nálady, léky proti úzkosti.
- Zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by významně zvýšila riziko spojené s navrhovaným protokolem.
- Poranění hlavy, záchvaty nebo mrtvice v anamnéze
- Pozitivní toxikologický screening moči na látky neterapeutického použití před hodnocením bažení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Účastníci budou užívat 50 mg minocyklinové tobolky dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté budou užívat 100 mg tobolky dvakrát denně po dobu 1 týdne.
|
Minocyklinové kapsle užívané dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat kapsle, které odpovídají aktivnímu léku, ale neobsahují žádné aktivní složky, dvakrát denně po dobu 1. týdne a poté budou užívat kapsle, které odpovídají aktivnímu léku, ale neobsahují žádné aktivní složky, dvakrát denně po týden 2.
|
Placebo kapsle užívané dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro Smoking Nuts-Brief
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 2. týden
|
Toto je 10bodové hodnocení používané k měření touhy po kouření a používané ve studiích kuřáků se schizofrenií.
Tato stupnice má rozsah skóre od 0 do 100. Bude vyhodnocena změna skóre touhy po QSU-Brief mezi časovými body (základní stav do 1. týdne a základní stav do týdne 2).
Bude vypočítána změna skóre mezi dvěma časovými body.
Čím vyšší skóre, tím silnější je nutkání kouřit.
|
Výchozí stav, 1. týden a 2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tato studie byla financována před požadavky NIH na sdílení IPD, proto není v rámci našeho rozpočtu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .