Minocycline en tabakshonger bij rokers met schizofrenie
4 januari 2022 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Verlangen naar sigaretten is een belangrijk aspect dat leidt tot uitdagingen bij het stoppen met roken.
Personen met schizofrenie roken vaker en zijn zwaardere rokers dan personen zonder schizofrenie, en kunnen hun hunkering ook anders ervaren.
Minocycline is een antibioticum dat de hunkering kan beïnvloeden.
We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen van twee weken uitvoeren om de effecten van minocycline versus placebo op hunkering en rookgedrag bij rokers met schizofrenie te onderzoeken.
Deelnemers nemen gedurende twee weken minocycline of een bijpassende placebo.
Deelnemers worden beoordeeld op aspecten van hunkering en rookgedrag bij baseline en na 1 en 2 weken behandeling met minocycline of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotineafhankelijkheid is hoog bij schizofrenie; bijna drie keer vaker dan de algemene bevolking.
Bij rokers met schizofrenie is het risico op sterfte door alle oorzaken verdubbeld en het risico op cardiovasculaire sterfte is twaalf keer hoger dan bij niet-rokers.
Veel factoren zijn van invloed op roken bij personen met schizofrenie, maar voorspellers van hunkering en rookgedrag zijn niet goed vastgesteld.
Hunkering is een belangrijke oorzaak van rookgedrag en, belangrijker nog, het is een voorspeller van het terugvalrisico.
Aangezien hunkering vooraf kan gaan aan terugval, kan het voordelig zijn als screeningsinstrument voor diegenen die proberen te stoppen.
Bovendien kan het focussen op behandelingen die gericht zijn op het verminderen van hunkering leiden tot betere therapeutische doelen.
Minocycline kan de hunkering beïnvloeden, mogelijk door remming van de vorming van stikstofmonoxide (NO), aangezien NO fungeert als een tweede boodschapper voor glutamaat- en dopaminereceptoren.
NO vergemakkelijkt ook de effecten van nicotine in het beloningscircuit, en het is aangetoond dat blokkade van NO de symptomen van nicotineonthouding bij ratten elimineert.
Een kleine studie heeft aangetoond dat minocycline het verlangen naar sigaretten vermindert bij proefpersonen zonder ernstige psychische aandoeningen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen van twee weken uitvoeren om de effecten van minocycline versus placebo op hunkering en indicatoren van rookintensiteit bij rokers met schizofrenie te onderzoeken.
Deelnemers nemen minocycline tot 200 mg per dag of een bijpassende placebo gedurende twee weken.
Deelnemers zullen hunkeringplatforms die door sigaretten worden opgewekt, en gerelateerde beoordelingen voltooien bij aanvang en na 1 en 2 weken behandeling met minocycline of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- DSM-IV of DSM-5 diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar
- Kaukasisch of niet-Kaukasisch
- Rook minstens 10 sigaretten per dag
- Urine-cotininespiegel ≥ 100 ng/ml (NicAlert®-waarde ≥ 3)
- Stemt ermee in om maximaal 45 minuten een head-mounted display (HMD) te dragen
- In staat om de Evaluation to Sign Consent (ESC) te voltooien met een minimale score van 80%
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van organische hersenziekte
- DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden (behalve nicotine) of DSM-5-diagnose van middelengebruiksstoornis in de afgelopen zes maanden (behalve nicotine)
- DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen maand (behalve nicotine) of DSM-5-diagnose van middelengebruiksstoornis in de afgelopen zes maanden (behalve nicotine)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige leverdisfunctie (LFT 3X bovengrens van normaal)
- Eerder bekende overgevoeligheid voor tetracyclines
- Huidige behandeling met tetracycline of derivaat
- Behandeling met orale anticonceptiva (tenzij een tweede vorm van anticonceptie wordt gebruikt en gedocumenteerd)
- Behandeling met colestyramine of colestipol
- Behandeling met urinaire alkalinizers (bijv. Natriumlactaat, kaliumcitraat)
- Behandeling met warfarine
- Behandeling met bupropion, varenicline of nicotinevervangende producten in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Minder dan twee maanden behandeling met aanvullende medicatie EN minder dan een maand met dezelfde dosis: bètablokkers, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, angststillers.
- Medische aandoening waarvan de pathologie of behandeling het risico van het voorgestelde protocol aanzienlijk zou verhogen.
- Geschiedenis van hoofdletsel, toevallen of beroerte
- Positieve urinetoxicologische screening op substanties van niet-therapeutisch gebruik voorafgaand aan beoordelingen van hunkering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Deelnemers nemen tweemaal daags 50 mg minocycline-capsules gedurende 1 week en nemen vervolgens gedurende 1 week tweemaal daags 100 mg capsules.
|
Minocycline-capsules tweemaal daags ingenomen gedurende twee weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen capsules die overeenkomen met het actieve medicijn, maar geen actieve ingrediënten bevatten, tweemaal daags gedurende week 1, en nemen vervolgens capsules die overeenkomen met het actieve medicijn, maar geen actieve ingrediënten bevatten, tweemaal daags gedurende week 2.
|
Placebo-capsules tweemaal daags ingenomen gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor rookaandrang-Brief
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 2
|
Dit is een beoordeling van 10 items die wordt gebruikt om het verlangen naar roken te meten en wordt gebruikt in studies van rokers met schizofrenie.
Deze schaal heeft een scorebereik van 0-100. De verandering in QSU-Brief hunkeringscores tussen tijdstippen (basislijn tot week 1 en basislijn tot week 2) zal worden beoordeeld.
De verandering in scores tussen de twee tijdstippen wordt berekend.
Hoe hoger de score, hoe sterker de drang om te roken is.
|
Basislijn, week 1 en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00072110
- 4K23DA034034-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Deze studie werd gefinancierd voorafgaand aan de NIH-vereisten voor het delen van IPD en valt daarom niet binnen ons budget.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .